Redusere pasientangst under revaskularisering av kroniske totale koronare okklusjoner ved bruk av Virtual Reality-briller. (ReViCTO)

Perkutan koronar intervensjon (PCI) på kroniske totale okklusjoner (CTO) representerer en av de største utfordringene innen intervensjonskardiologi, på grunn av kompleksiteten til disse prosedyrene og den økte risikoen for komplikasjoner. De siste tiårene har fremskritt innen teknikker og utstyr gjort det mulig å oppnå bedre resultater samtidig som de tilknyttede komplikasjonene reduseres.

Muligheten for å utføre disse prosedyrene uten anestesi eller sedasjon unngår risikoen som følger av disse, men utsetter tvert imot pasienten for smerte og angst under prosedyren. Flere faktorer påvirker pasientens angst: lang varighet av prosedyrer, pasientens immobilitet (spesielt ved biradial tilgang), monotont og fiendtlig miljø (operasjonsrom eller kateteriseringsrom). Angst og smerte behandles ved forbehandling med orale benzodiazepiner supplert med opioider eller intravenøse benzodiazepiner ved behov under prosedyren, forutsatt mulige komplikasjoner avledet av denne behandlingen.

Virtuell virkelighet (VR) har blitt brukt med suksess i flere kliniske omgivelser for å redusere intra-prosessuell angst. En reduksjon i angst og smerte er påvist selv hos eldre pasienter som gjennomgår perkutan aortaklafferstatning. Bruken krever ikke teknisk ekspertise eller erfaring i bruk av digitale enheter og øker ikke følelsen av svimmelhet eller kvalme.

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av et VR-system i PCI-prosedyrer over CTO reduserer nivået av angst og smerte under prosedyren.

Metode

Design Randomisert, enkeltsenter, prospektiv, åpen studie. Hver pasient vil ved enkel randomisering (i forholdet 1:1) bli tildelt intervensjonsgruppe (bruk av VR-briller under CTO-prosedyren) eller kontrollgruppe (vanlig praksis). Randomisering vil bli utført når pasienten er i kateteriseringslaboratoriet.

Populasjon Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil alle pasienter som gjennomgår programmert PCI på CTO utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia fra 01/12/2021 bli inkludert fortløpende inntil den beregnede prøvestørrelsen er fullført. Pasienter med synsvansker, demens, språkbarriere eller andre situasjoner som hindret bruk av VR-briller vil bli ekskludert.

Mål Hovedmålet vil være det maksimale angstnivået pasienten oppfatter, målt med en visuell analog skala (VASa) (1-10) og bestemt ved slutten av prosedyren. Sekundære mål vil være smertenivået som oppfattes av pasienten ved bruk av en visuell analog skala (VASd), behovet for intraprosedural anxiolytisk farmakologisk behandling, dosen av medikament som administreres og graden av tilfredshet med VR-brillene.

Både VASa og VASd vil bli hentet av spesialsykepleier like etter endt prosedyre, og før rommet forlates ved hjelp av et spesifikt spørreskjema.

Prøvestørrelsesberegning. En prøvestørrelse på 58 pasienter, 29 i hver gruppe, ble beregnet for å oppdage en forskjell lik eller større enn 2 poeng, forutsatt en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast. Felles standardavvik for VASa ble antatt å være 2,7.

Dataledelse. Variabler vil bli samlet i en elektronisk datainnsamlingsnotisbok for hver pasient 1. Demografi (alder, kjønn), 2. Anamnese: Kardiovaskulære risikofaktorer (arteriell hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus), kardiologisk historie (akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, perkutan koronar intervensjon, koronar revaskulariseringskirurgi, hjertesvikt, hjerneslag), vanlig farmakologisk behandling (platehemmende midler, betablokkere, nitrater, kalsiumantagonister, ranolazin, statiner, diuretika, antidiabetika, antidepressiva, benzodiazepiner, hypnotika), 3. Forprosedyre: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), dyspné (New York Heart Association funksjonsklasse -NYHA), indikasjon for revaskularisering (persisterende angina til tross for optimal medisinsk behandling, stille iskemi), iskemi screeningtest (MR, stressekkokardiogram), tidligere analytisk (kreatinin, hemoglobin, aminoterminalt pro-B-type natriuretisk peptid -NTproBNP), ejeksjonsfraksjon, antall tidligere CTO revaskulariseringsforsøk, kjennskap til nye teknologier, 4. Periprocedural: tilganger (en eller to femorale tilganger, biradial, radial-femoral), total varighet av prosedyren, total eskopitid, radiologisk dose (doseområdeprodukt, Kerma i luft), VASa (målt før rominngang og toppnivå under prosedyren), administrert dose morfinklorid, midazolam eller andre anxiolytika, maksimalt nivå av brystsmerter under prosedyren (visuell skala), kvalme, svimmelhet, generell tilfredshet med prosedyren (visuell analog) skala) og generell tilfredshet med bruken av VR-headset.

Intervensjon Et kommersielt Oculus Quest 2 virtual reality-headsetsystem (Facebook Technologies, LLC, California (USA) vil bli brukt. Ved å bruke Netflix videostreaming-systemapplikasjonen (Netflix Inc. California (USA) dokumentarserien "Our Planet" (Silverback Films, Storbritannia) vil bli vist for alle pasienter, starter med kapittel 1 og sekvensielt og automatisk avspilling av følgende kapitler. Før prosedyren vil pasienten bli informert om driften av VR-brillesystemet og mulige bivirkninger (kvalme eller svimmelhet) samt muligheten for å fjerne det når som helst. Før arteriell punktering startes, vil VR-headsetsystemet settes på og kontrolleres for riktig funksjon. Det vil bli fjernet før fjerning av arteriell introduser, når pasienten uttrykker ønske om å fjerne den eller hvis det oppstår alvorlige komplikasjoner. Under prosedyren vil pasientens allmenntilstand bli kontrollert hvert 30. minutt.

I begge grupper vil administrering av angstdempende legemidler (morfinklorid eller midazolam i 1 mg bolus) skje etter hovedoperatørens skjønn og i henhold til graden av oppfattet angst. Resten av handlingene for håndtering av pre- og peri-prosedyre angst vil være identiske i begge grupper.

Statistisk analyse Kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik når de følger en normalfordeling og som median [interkvartilområde] når de ikke gjør det. Kvantitative variabler vil bli uttrykt som prosenter (absolutt verdi). Fisher- eller Chi-square-testen vil bli brukt til å sammenligne kvalitative variabler og Student t-testen (eller Mann-Whitney U-testen, dersom den ikke følger en normalfordeling) for kvantitative variabler.

Alle statistiske tester vil være bilaterale og anses som signifikante ved p<0,05. Statistiske analyser vil bli utført med programvaren R Core Team (2020) (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).