Zmniejszenie niepokoju pacjenta podczas rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. (ReViCTO)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w przewlekłych niedrożnościach całkowitych (CTO) stanowi jedno z największych wyzwań w kardiologii interwencyjnej, ze względu na złożoność tych procedur i zwiększone ryzyko powikłań. W ostatnich dziesięcioleciach postęp w technikach i urządzeniach umożliwił uzyskanie lepszych wyników przy jednoczesnym zmniejszeniu związanych z tym komplikacji.

Możliwość wykonania tych zabiegów bez znieczulenia lub sedacji pozwala uniknąć związanych z nimi zagrożeń, ale wręcz przeciwnie, naraża pacjenta na ból i niepokój podczas zabiegu. Na niepokój pacjenta wpływa kilka czynników: długi czas trwania zabiegów, unieruchomienie pacjenta (zwłaszcza w dostępie dwupromieniowym), monotonne i nieprzyjazne środowisko (sale operacyjne lub sale cewnikowania). Lęk i ból leczy się przez wstępne podanie doustnych benzodiazepin uzupełnionych opioidami lub benzodiazepiny dożylne na żądanie w trakcie zabiegu, przy założeniu możliwych powikłań wynikających z tego leczenia.

Rzeczywistość wirtualna (VR) była z powodzeniem stosowana w kilku sytuacjach klinicznych w celu zmniejszenia lęku w trakcie zabiegu. Wykazano zmniejszenie lęku i bólu nawet u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych przezskórnej wymianie zastawki aortalnej. Jego użycie nie wymaga specjalistycznej wiedzy technicznej ani doświadczenia w obsłudze urządzeń cyfrowych i nie wzmaga uczucia zawrotów głowy ani nudności.

Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie systemu VR w zabiegach PCI zamiast CTO zmniejsza poziom lęku i bólu podczas zabiegu.

metoda

Projekt Randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie otwarte. Każdy pacjent zostanie przydzielony poprzez prostą randomizację (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej (użycie gogli VR podczas zabiegu CTO) lub grupy kontrolnej (zwykła praktyka). Randomizacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent znajdzie się w laboratorium cewnikowania.

Populacja Po podpisaniu formularza świadomej zgody wszyscy pacjenci poddawani programowanej PCI na CTO wykonywanej w Hospital Clínico Universitario de Valencia od 01.12.2021 będą kolejno włączani do obliczonej wielkości próby. Pacjenci z deficytami wzroku, demencją, barierą językową lub inną sytuacją uniemożliwiającą korzystanie z okularów VR zostaną wykluczeni.

Cele Celem nadrzędnym będzie maksymalny poziom odczuwanego przez pacjenta lęku mierzony wizualną skalą analogową (VASa) (1-10) i określany na koniec zabiegu. Celami drugorzędnymi będą poziom odczuwanego przez pacjenta bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VASd), potrzeba śródzabiegowego leczenia farmakologicznego przeciwlękowego, dawka podawanego leku oraz stopień zadowolenia z gogli VR.

Zarówno VASa, jak i VASd zostaną zebrane przez pielęgniarkę-specjalistę tuż po zakończeniu zabiegu, a przed opuszczeniem sali za pomocą specjalnej ankiety.

Obliczanie wielkości próbki. Wielkość próby 58 pacjentów, po 29 w każdej grupie, została obliczona w celu wykrycia różnicy równej lub większej niż 2 punkty, przy założeniu ryzyka alfa 0,05 i ryzyka beta 0,2 w obustronnym kontraście. Przyjęto, że wspólne odchylenie standardowe dla VASa wynosi 2,7.

Zarządzanie danymi. Zmienne będą gromadzone w elektronicznym notatniku do zbierania danych dla każdego pacjenta 1. Dane demograficzne (wiek, płeć), 2. Historia: czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, cukrzyca), historia kardiologiczna (ostry zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, przezskórna interwencja wieńcowa, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu), zwykłe leczenie farmakologiczne (leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki, azotany, antagoniści wapnia, ranolazyna, statyny, diuretyki, leki przeciwcukrzycowe, przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki nasenne), 3. Przygotowanie: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), duszność (klasa czynnościowa New York Heart Association -NYHA), wskazania do rewaskularyzacji (przetrwała dławica piersiowa pomimo optymalnego leczenia, nieme niedokrwienie), przesiewowe badanie niedokrwienne (MRI, echokardiogram wysiłkowy), poprzednie badania analityczne (kreatynina, hemoglobina, amino-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B -NTproBNP), frakcja wyrzutowa, liczba poprzednich Próby rewaskularyzacji CTO, znajomość nowych technologii, 4. Okołozabiegowe: dostępy (jeden lub dwa dostępy udowe, dwupromieniowe, promieniowo-udowe), całkowity czas zabiegu, całkowity czas escopia, dawka radiologiczna (iloczyn dawki-obszaru, Kerma w powietrzu), VASa (mierzone przed wejściem do pomieszczenia i szczytowe w trakcie zabiegu), podana dawka chlorku morfiny, midazolamu lub innych anksjolityków, maksymalny poziom bólu w klatce piersiowej podczas zabiegu (skala wizualna), nudności, zawroty głowy, ogólne zadowolenie z zabiegu (analog wizualny skali) i ogólną satysfakcję z użytkowania gogli VR.

Interwencja Wykorzystany zostanie komercyjny zestaw gogli wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2 (Facebook Technologies, LLC, Kalifornia (USA). Korzystanie z aplikacji systemu strumieniowego przesyłania wideo Netflix (Netflix Inc. Kalifornia (USA) serial dokumentalny „Nasza planeta” (Silverback Films, Wielka Brytania) zostanie wyświetlony dla wszystkich pacjentów, zaczynając od rozdziału 1 i kolejno i automatycznie odtwarzając kolejne rozdziały. Przed zabiegiem pacjent zostanie poinformowany o działaniu systemu gogli VR i możliwych skutkach ubocznych (nudności lub zawroty głowy) oraz możliwości ich zdjęcia w dowolnym momencie. Przed rozpoczęciem nakłucia tętnicy zestaw gogli VR zostanie założony i sprawdzony pod kątem prawidłowego działania. Zostanie usunięty przed usunięciem introduktorów dotętniczych, gdy pacjent wyrazi chęć jego usunięcia lub wystąpią poważne komplikacje. Podczas zabiegu stan ogólny pacjenta będzie sprawdzany co 30 minut.

W obu grupach podawanie leków przeciwlękowych (chlorek morfiny lub midazolam w bolusach 1 mg) będzie zależało od uznania głównego operatora i stopnia odczuwanego lęku. Pozostałe działania związane z opanowaniem lęku przed i w okresie okołozabiegowym będą identyczne w obu grupach.

Analiza statystyczna Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, i jako mediana [przedział międzykwartylowy], gdy nie. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone w procentach (wartość bezwzględna). Do porównania zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test Fishera lub Chi-kwadrat, a dla zmiennych ilościowych test t Studenta (lub test U Manna-Whitneya w przypadku braku rozkładu normalnego).

Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i uznane za istotne przy p<0,05. Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania R Core Team (2020) (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).