A tökmag kivonat kapszulák hatása a tápláltsági állapotra és a hemoglobinszintre terhes nőknél.
2022. december 11. frissítette: Dr. Rosdiana Syakur
A TÖKMAG KIVONAT KAPSZULÁJÁNAK (Cucurbita Moschata Durch) HATÁSA TERHES NŐK TÁPLÁLKOZÁSI ÁLLAPOTÁRA ÉS HEMOGLOBIN SZINTJÉRE, A GYÁRTÁS MEGELŐZÉSÉRE; A VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA TANULMÁNY JEGYZŐKÖNYVE
Ennek célja, hogy mérje a sárga tökmag kivonat kapszulák kiegészítésének hatását terhes nőknél a hemoglobinszintre és a terhes nők tápláltsági állapotára.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- van-e különbség a tápláltsági állapot változásaiban (testtömeg-növekedés és MUAC) azoknál a terhes nőknél, akik tökmag-kivonat-kapszulát és vastablettát kapnak?
- van-e különbség a hemoglobinszint változásában azoknál a terhes nőknél, akik tökmag kivonat kapszulával és vastablettával kiegészítve kapnak.
A kutatási mintát két csoportra osztottuk, nevezetesen az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra. Az intervenciós csoportban a várandósok 12 hétig kaptak tökmag kivonat kapszulát, míg a kontrollcsoport szintén 12 hétig kaptak vas tablettát. A tápláltsági állapot mérését (beleértve a testtömeg és a középső felkar kerülete/MUAC mérését) a beavatkozás előtt és után végezték, és havonta monitorozták a beavatkozás 12 hétig. Ami a vér hemoglobinszint mérését illeti, azt a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 12 hétig vettük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kísérleti módszerrel tervezték, randomizált kettős vak módszerrel, kontrollcsoporttal.
A kutatási mintát két csoportra osztottuk, nevezetesen az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra.
Az intervenciós csoportban a várandósok 12 hétig kaptak tökmag kivonat kapszulát, míg a kontrollcsoport szintén 12 hétig kaptak vas tablettát.
A tápláltsági állapot mérését (beleértve a testtömeg és a középső felkar kerülete/MUAC mérését) a beavatkozás előtt és után végezték, és havonta monitorozták a beavatkozás 12 hétig.
Ami a vér hemoglobinszint mérését illeti, azt a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 12 hétig vettük.
A kutatást az indonéziai Dél-Sulawesi államban, a Bone Regency-ben, a stunting locus falujában végzik.
Az adatelemzést SPSS-sel végeztük, ahol az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbséget láttuk, páros t tesztet használtunk, ha az adatok normális eloszlásúak voltak, és egy alternatív tesztet, ha az adatok nem voltak normálisan eloszlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosdiana Syakur
- Telefonszám: +6285299856839
- E-mail: rosdianaary@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Bone, South Sulawesi, Indonézia, 90000
- Toborzás
- Stunting Locus Village
-
Kapcsolatba lépni:
- Fakhri Kahfi
- Telefonszám: +6285279093174
- E-mail: fakhrialkahfi10@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a terhesség első vagy második trimeszterében;
- komplikációk nélkül;
- hajlandó részt venni ebben a tanulmányban;
- székhelye a csökevényes helységben, Bone régensségben található.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők szövődményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tökmag kivonat kapszula
. Az intervenciós csoportban a terhes nők tökmag kivonat kapszulát kaptak 12 hétig
|
az intervenciós csoport 12 hétig tökmag kapszulát, a beavatkozó csoport 12 hétig vastablettát kapott
|
|
Placebo Comparator: Vas tabletták
a kontrollcsoport 12 hétig vastablettát kapott
|
az intervenciós csoport 12 hétig tökmag kapszulát, a beavatkozó csoport 12 hétig vastablettát kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hét
|
a testtömeg és a felkar középső kerülete/MUAC) mérését a beavatkozás előtt és után végezték, és havonta monitorozták a beavatkozásig 12 hétig.
|
12 hét
|
|
hemoglobin szint
Időkeret: 12 hét
|
A vér hemoglobinszintjét az ujjbegyből történő vérvétellel mérik.
Ezután digitális szalagos módszerrel mérjük.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Indonesia TimurU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t megosztják más kutatókkal, amikor a tanulmány elkészül
IPD megosztási időkeret
amikor a tanulmány elkészült
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .