- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05673122
Socket-Shield technika azonnali beültetéssel
Socket-Shield technika azonnali implantátum behelyezéssel a szeméremcsont megőrzéséhez
Elsődleges feladat:
A csontelváltozások labiális lemezének értékelése azonnali beültetéssel socket shield technikával az elülső esztétikai zónában.
Másodlagos cél:
Lágyszöveti elváltozások értékelése azonnali implantátummal socket shield technikával az elülső esztétikai zónában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumok a hiányzó fogak pótlásának szokásos kezelésévé váltak. A foghúzás és az implantátum beültetése után a bukkális kötegcsont reszorpciója jelentős szövődményt jelenthet, gyakran nagyon negatív kozmetikai hatásokkal. A ajakcsontlemez extrakció utáni átalakítása gyakori kihívás, amely különösen az esztétikai zónában befolyásolja a végső esztétikai eredményt.
Ezen túlmenően az üreg falának vízszintes síkjában és függőleges magasságában jelentős csontvesztés következik be az extrakciót követő első évben, és ennek a teljes csontvesztés egyharmada az első három hónapban következik be.
Mivel a fogászati implantátum bukkális aspektusa kiemelten fontos az esztétikai zónában, mivel a bukkális csont különösen az elülső maxillában nagyon vékony és felszívódása a lágyrész recesszióját eredményezheti.
Azt javasolták, hogy a foghúzást követően a vékony csontfalig tartó periodonciumban lévő erek elszakadnak, ami az arc csontlemezének reszorpcióját okozza. Így feltételezhető, hogy a gyökér megtartása megváltoztathatja az arccsont-felszívódás előfordulását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a dekoronált gyökér megtartása, létfontosságú vagy endodontiailag gyökérmerítési technikaként kezelt, megőrizheti az alveoláris csontot.
Más tanulmányok is bebizonyították, hogy az implantátum visszatartott gyökérfelszínnel való érintkezése megőrizte a szájcsontot, és jó kelési profilt eredményezett. Hürzeler et al. (2010) voltak az elsők, akik bemutatták a socket-shield technikát egy beagle kutyán végzett vizsgálat során. Az eredeti technika módosítását sok kutató végezte a palatális csont és a proximális csont megőrzésével. A tanulmány ígéretes eredménye szerint a socket shield technika megvalósítható alternatív kezelési lehetőség a vékony bukkális lemezterület és a periodontálisan egészséges fogak esetében.
Flapless technika csökkentheti a csontfelszívódás mértékét. Így segíti a fogközi papillák megőrzését. Ezenkívül kevesebb traumás műtétet, rövidebb műtéti időt, gyors gyógyulást és kevesebb posztoperatív szövődményt biztosít.
A socket-shield (SS) technika ígéretes kezelési kiegészítést jelent ezeknek a kockázatoknak a jobb kezelésére és az extrakció utáni szövetek megőrzésére esztétikailag nehéz esetekben. Az elv az, hogy a kihúzásra javasolt fog gyökerét úgy kell előkészíteni, hogy a bukkális/arcgyökér szakasz in situ maradjon a szájlemezhez való fiziológiai viszonyában.
A socket shield eljárás az extrakció utáni implantátum beültetés újszerű technikája. A részleges extrakciós terápia és az egyidejű implantátum beültetés számos módosítását bemutatták a kezdetek óta. Ebben a tanulmányban részletes illusztrációkkal és reprezentatív esetekkel tárgyaljuk a socket shield eljárás legkorszerűbb, lépésről lépésre történő műtéti technikáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed W Bissar, Ass.Prof
- Telefonszám: 00201006687399
- E-mail: Mohamedbissar_1@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Sh El-Mofty, Prof.Dr
- Telefonszám: 00201001431000
- E-mail: Mofty@dr.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 0020
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Sh El-Mofty, Prof.Dr
- Telefonszám: 00201001431000
- E-mail: Mofty@dr.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed W Bissar, Ass.pro
- Telefonszám: 00201006687399
- E-mail: Mohamedbissar_1@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:.1. Egészséges felnőtt beteg 2. Életkor 20-50 év. 3 Az esztétikai zónában érintett fog. 4. I. típusú üreg (Elian et al., 2007) 5. Az érintett fog melletti természetes fogaknak periapciális fertőzéstől mentesnek kell lenniük.
6. Elegendő kemény- és lágyszövettérfogat vertikális és buccolingvális irányban (Levine et al., 2014) 7. Jó szájhigiénia. 8. A foghúzás indikációja tartalmazza :( Degidi et al., 2010)
- Nem helyreállítható fogak
- A megmaradt gyökerek
- Endodontiai kudarcok
Kizárási kritériumok: 1. Az érintett fog akut dento-alveoláris fertőzésének jelenléte.
2. Terhes és szoptató. 3. Dohányzók. (Takamiya et al., 2013) 4. Csökkent döntésképességű egyének (foglyok, fogyatékosok és értelmi fogyatékosok) 5. Függőleges vagy vízszintes gyökértörések bukkálisan a csontszint alatt. 6. Külső vagy belső gyökérreszorpció.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Implantátum ép pajzsgal
Tíz betegen hajtanak végre lebeny nélküli egyszeri azonnali implantátumbeültetést socket shield technikával, az implantátum érintkezik a pajzzsal.
|
Az implantátumok Kúpos test kialakítása és homokfúvása nagy szemcséjű, amely megkönnyíti az osseointegrációs folyamatot. made in Italy Flotecno srl via.Turati,38 20121 MILANO (Olaszország) |
Kísérleti: Implantátum nem sértetlen a pajzsgal
Tíz betegen esett át csappantyú nélküli azonnali implantátumbeültetési műtét socket shield technikával, a pajzs és az implantátum között több mint 2 mm-es ugrási rés volt, melyben a rést Xenografttal ültettük be.
|
Az implantátumok Kúpos test kialakítása és homokfúvása nagy szemcséjű, amely megkönnyíti az osseointegrációs folyamatot. made in Italy Flotecno srl via.Turati,38 20121 MILANO (Olaszország) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a ajakcsont vastagságának változása
Időkeret: kiindulási érték a műtét napján és 6 hónap után
|
CBCT segítségével ;Horizontális csontszintmérés: Három vízszintes vonalat húzunk 2, 4 és 6 mm-es apikálisan az implantációs platformhoz a csont bukkális lemezének külső felületéhez.
A csont arclemezét tekintjük referenciapontnak, és az alapvonalat mérjük (az implantátum beültetése után és 6 hónapos követés után).
|
kiindulási érték a műtét napján és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: kiindulási előműtét és 6 hónap után
|
Rózsaszín esztétikai értékelési kritériumok: A Pink Esthetic Score hét változón alapul: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változót 2-1-0 ponttal értékeltek, ahol a 2 a legjobb, a 0 a legrosszabb pontszám. A meziális és disztális papilla teljességét, hiányosságát vagy hiányát értékeltük. Az összes többi változót egy referenciafoghoz, azaz a megfelelő foghoz (elülső régió) vagy egy szomszédos foghoz (pre-moláris régió) hasonlították össze, vagy értékelték (PES) az extrakció előtt és az érintett fog hat hónapos követése után. |
kiindulási előműtét és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed A Hassan, Prof.Dr, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Asrar M Althabet, MSC, Faculty of dentistry Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Abdullah AH, Abdel Gaber HK, Adel-Khattab D. Evaluation of soft tissue and labial plate of bone stability with immediate implant in direct contact versus gap with socket shield: A randomized clinical trial with 1 year follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):548-558. doi: 10.1111/cid.13117. Epub 2022 Jun 28.
- Degidi M, Daprile G, Piattelli A. Determination of primary stability: a comparison of the surgeon's perception and objective measurements. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 May-Jun;25(3):558-61.
- Salama M, Ishikawa T, Salama H, Funato A, Garber D. Advantages of the root submergence technique for pontic site development in esthetic implant therapy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):521-7.
- Gluckman H, Nagy K, Du Toit J. Prosthetic management of implants placed with the socket-shield technique. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):581-585. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.009. Epub 2018 Dec 13.
- Mourya A, Mishra SK, Gaddale R, Chowdhary R. Socket-shield technique for implant placement to stabilize the facial gingival and osseous architecture: A systematic review. J Investig Clin Dent. 2019 Nov;10(4):e12449. doi: 10.1111/jicd.12449. Epub 2019 Aug 21.
- Lin X, Gao Y, Ding X, Zheng X. Socket shield technique: A systemic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Apr 27;66(2):226-235. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00262. Epub 2021 Sep 16.
- Lang NP, Pun L, Lau KY, Li KY, Wong MC. A systematic review on survival and success rates of implants placed immediately into fresh extraction sockets after at least 1 year. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:39-66. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02372.x.
- Vittorini Orgeas G, Clementini M, De Risi V, de Sanctis M. Surgical techniques for alveolar socket preservation: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jul-Aug;28(4):1049-61. doi: 10.11607/jomi.2670.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- socket shield
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .