Többközpontú tanulmány a diabéteszes láb kezeléséről (MSDFT)
2023. március 22. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University
Multicentrikus tanulmány a diabéteszes láb kezeléséről tibiális transzporttal kombinálva autológ mezenchimális őssejtekkel helyi infúzióval
A rohamosan növekvő előfordulási arány és a magas rokkantsági arány miatt a diabéteszes láb régóta nehezen kezelhető, ami hatalmas terhet jelent a betegekre és a társadalomra.
A vérellátási zavar az egyik fő oka a cukorbeteg lábak megbetegedésének és gyógyulási nehézségeinek, de még mindig hiányzik a különösen hatékony kezelés a cukorbeteg lábak vérellátásának javítására.
Mind a keresztirányú csonttranszport, mind a csontvelősejt-transzplantáció bizonyos klinikai hatásokat mutatott.
A kettő közötti hatékonyságbeli különbségről azonban nem számoltak be.
Ebben a vizsgálatban a kutatók e két módszer terápiás hatását hasonlították össze a diabéteszes lábfekélyek gyógyulására egy kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlították az autológ mezenchimális őssejtekkel kombinált sípcsont-transzport terápiás hatását a diabéteszes lábfekélyek gyógyulására kifejtett helyi infúzióval egy kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinglin Han, Dr
- Telefonszám: +8651385052222
- E-mail: qlhan2013@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinglin Han, Dr.
- Telefonszám: 86-513-85052222
- E-mail: qlhan2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetek: Wagner 2-es vagy magasabb stádiumú lábfekély (mély fekély, tályog vagy osteomyelitis; lokalizált gangréna, amelyet ischaemiás gangréna jellemez, általában neuropátiával; az egész láb gangrénája), kísérheti krónikus végtagfájdalom, időszakos claudicatio, hidegérzet, rendellenes bőrérzet és egyéb tünetek
- Az elmúlt héten nem vett be rezerpint, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerre válthat
- Önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Orvosok által korábban diagnosztizált szervelégtelenségben szenvedő betegek: szívelégtelenség, máj- és veseelégtelenség
- A múltban orvosok által diagnosztizált szívinfarktusban szenvedő betegek
- Veleszületett vagy szerzett szerves szívbetegséggel
- Az alapbetegség aktív stádiumban van, például újonnan diagnosztizált leukémiás betegek, vagy relapszusban szenvedő és refrakter leukémiás betegek
- Aktív fertőzés: tüdőfertőzés, bélfertőzés és egyéb meglévő fertőzések
- Súlyos vérszegénység
- Súlyos csontritkulás
- Mindkét alsó végtag amputációján esett át
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre, beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy klinikai kóros tünetek/jelek meglétét.
- A következő állapotok bármelyike korlátozhatja a beteg együttműködését vagy akadályozhatja az adatgyűjtést: demencia; Súlyos mentális zavar, nem képes kifejezni akaratát; A kutatási értékelést nem lehet a szükséges módon befejezni
- Az érzéstelenítés vagy műtét egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tibiális szállítás
|
keresztirányú csonttranszport
|
|
Kísérleti: A sípcsont transzportja autológ mezenchimális őssejtekkel kombinálva Helyi infúzió
|
keresztirányú csonttranszport csontvelősejt-transzplantációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) és a hozzá tartozó vizuális analóg fájdalomskála egy pszichometriai skála, amelyet általában kórházakban és klinikákon használnak az orvosok fájdalomskála felmérések elvégzésére, hogy megértsék a páciens által tapasztalt különböző fokú fájdalmakat vagy kellemetlenségeket. A VAS értéke 0 10-re és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fekélyes terület
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fekély területét cm2-ben rögzítik.
Digitális fényképezőgéppel fényképezzen le minden krónikus bőrfekélyt meghatározott magasságban és szögben, és használjon vonalzót markerként.
Minden fényképet háromszor megmértünk NIH ImageJ szoftverrel, és skálaként vonalzóval elemeztük.
Importálja a digitális fényképezőgéppel gyűjtött képeket a számítógépbe, válassza ki a legtisztább képet, alkalmazza a NIH ImageJ szoftvert, nyomjelző tollal rajzolja meg a fekély felületének kontúrját a fekély széle mentén, és kapja meg a pixelnégyzet értékét.
Ugyanakkor egy nyomkövető tollal vázolja fel a skálán az 1 cm-es lineáris távolságot, hogy megkapja az 1 cm-es lineáris távolság pixelértékét, majd szorozza meg az 1 cm-es pixelértéket.
Az 1 cm2-es pixelnégyzet értékét elosztjuk a fekélyfelület kontúrjának pixelnégyzet értékével, így megkapjuk a krónikus fekélyes bőrfelületet.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Wagner fokozat
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Wagner diabéteszes lábfekély osztályozási rendszere.
A Wagner diabéteszes lábfekélyek osztályozási rendszere a fekély mélységét és az osteomyelitis vagy gangréna jelenlétét a következő fokozatok segítségével értékeli. A Wagner-fokozat 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fájdalommentes sétatávolság
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Boka brachialis index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
egy egyszerű teszt, amely összehasonlítja a felső és alsó végtagok vérnyomását
|
3 hónappal a műtét után
|
|
bőr hőmérséklete
Időkeret: nappal a műtét után
|
bőr hőmérséklete
|
nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinglin Han, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HANQINGLIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tibiális szállítás
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.ToborzásVizelet inkontinencia, SürgősségBrazília
-
Limacorporate S.p.aMég nincs toborzás
-
King Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlen