Physica TT sípcsontlemez nyomon követési vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő bármely rasszhoz tartozó teljes térdprotézis (TKR) és Physica Porous KR vagy Physica Porous PS femorális komponensének Physica TT sípcsontlemezzel kombinálva történő befogadására alkalmas.
2. Életkor ≥ 18 év.

3. Elsődleges teljes térdprotézisre jelölt személy, ha a fizikális vizsgálaton és a kórelőzményen alapuló klinikai javallatok az alábbi állapotok közül egyet vagy többet tartalmaznak:

   1. Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, mint például a térd osteoarthritis, poszttraumás térdízületi gyulladás
   2. Gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, mint például a rheumatoid arthritis
   3. Bármilyen egyéb egészségügyi ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany a teljes térdprotézis lehetséges jelöltje.

4. A betegnek jól megőrzött és jól működő oldalszalagjai vannak, és az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll:

   1. Hiányzó vagy nem működő hátsó keresztszalag és a térdízület súlyos antero-posterior instabilitása (Physica Porous PS esetén)
   2. Sérült és működőképes hátsó keresztszalag (Physica Porous KR-hez)
5. A beteg képes megérteni a vizsgálat körülményeit, betartani az előírt rehabilitációt, valamint hajlandó minden tervezett utóellenőrzést elvégezni.
6. A páciens a vizsgálati tevékenységek előtt aláírta az etikai bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

1. A térdízület súlyos instabilitása, amely másodlagos az oldalszalag integritásának és/vagy funkciójának hiánya miatt. Csak a Physica Porous KR esetében: fontos ízületi instabilitás és a hátsó keresztszalag hiánya.
2. Bármilyen aktív vagy gyanított fertőzés (helyi vagy szisztémás) vagy korábbi fertőzés, amely hatással lehet a protézis ízületére.
3. Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, magas tibialis osteotómia.
4. Jelentős csontvesztés a combcsont vagy a tibia ízületi oldalán.
5. Rosszindulatú rák által érintett, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év, vagy ahol a rákkezelés befolyásolhatja a normál posztoperatív lefolyást.
6. Ismert összeférhetetlenség vagy allergia a termék anyagaival és/vagy fém túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben.
7. Vérmérgezés.
8. Tartós akut vagy krónikus osteomyelitis.
9. Nyitott epifízis (éretlen beteg aktív csontnövekedéssel).
10. Nekrotikus csont
11. Artériás érelégtelenség vagy az alsó végtagok idegbetegségei, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a vizsgálat értékelését.
12. Betegség, fertőzés vagy korábbi beültetés miatt károsodott csontállomány, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
13. Szisztémás vagy anyagcserezavarok, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek, ami ronthatja az implantátum rögzítését és stabilitását.
14. Bármilyen kísérő betegség és függőség, amely befolyásolhatja a beültetett protézis teljesítményét.
15. Bármely klinikailag jelentős patológia, amely a klinikai kórtörténeten vagy bármely olyan orvosi beavatkozáson vagy okon alapul, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
16. Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség vagy betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást, a funkcionális helyreállítást és az értékelést.
17. Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, amely akadályozná az eszköz teljesítményének értékelését.
18. Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését.
19. Egyidejűleg egy másik sebészeti beavatkozási vagy fájdalomkezelési vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit.
20. Női beteg, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
21. Fontos csontritkulás, hemofil betegség.
22. Belgyógyászati ​​problémák nagy műtéti kockázattal.