A BL-001 Ia fázisú biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya
2023. június 26. frissítette: Bloom Science
Fázis Ia, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, többszörös dózisú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a BL-001 orális kapszulák növekvő dózisairól 28 napon keresztül egészséges önkénteseknek
A BL-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges önkénteseken 28 egymást követő napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1a fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontos, többszörös dózisú vizsgálat a BL-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Baroldi, Chief Medical Officer
- Telefonszám: +1.619.592.5268
- E-mail: info@bloomscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Svájc, CH-6864
- CROSS Research S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok
- Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
- Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2
- Életjelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
- Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nőknek a protokollban meghatározott és megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell használniuk.
Kulcsfontosságú kizárási feltételek
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
- Székletürítés: átlagosan ≥3 széklet naponta vagy <3 széklet hetente
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
- Allergia: a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Betegségek: jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Gasztrointesztinális: akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek bizonyítéka
- Gyógyszerek és probiotikumok: probiotikumok, táplálkozási szerek és gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket 2 hétig és antibiotikumok 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt. Hormonális fogamzásgátlók nők számára engedélyezettek lesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz 1. adag
A BL-001 1. dózisú orális, napi beadása vagy placebo randomizált 3:1 arányban (BL-001: Placebo)
|
Placebo
Élő biológiai termék BL-001
|
|
Kísérleti: B kohorsz 2. adag
A BL-001 2. dózisának orális, napi beadása vagy placebo randomizált 3:1 arányban (BL-001: Placebo)
|
Placebo
Élő biológiai termék BL-001
|
|
Kísérleti: C kohorsz 3. adag
BL-001 3. dózis orális, napi beadása vagy placebo randomizált 3:1 arányban (BL-001: Placebo)
|
Placebo
Élő biológiai termék BL-001
|
|
Kísérleti: D kohorsz 4. adag
A BL-001 4. dózisának orális, napi beadása vagy placebo randomizált 3:1 arányban (BL-001: Placebo)
|
Placebo
Élő biológiai termék BL-001
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BL-001 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a szűréstől a 28. napig tekintik át
|
A BL-001 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelés során fellépő nemkívánatos események alapján mérve
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a szűréstől a 28. napig tekintik át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélbeültetés
Időkeret: A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
A mikrobiota bélbeültetése BL-001 komponens törzsekkel
|
A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
|
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
Változások a bél mikrobiótában, beleértve a mikrobiális taxonómiai és funkcionális jellemzést, valamint a diverzitás mérőszámait
|
A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
|
Metabolitváltozások a székletmintákban
Időkeret: A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
A székletminták metabolitváltozásainak elemzése
|
A székletmintákat az alanyok otthon gyűjtik a szűréstől a 28. napig
|
|
Metabolit változások a plazmamintákban
Időkeret: A vénás vérmintákat vénapunkcióval veszik az alkar vénájából a szűréstől a 28. napig tartó vizitek alkalmával
|
A plazmaminták metabolitváltozásainak elemzése
|
A vénás vérmintákat vénapunkcióval veszik az alkar vénájából a szűréstől a 28. napig tartó vizitek alkalmával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Baroldi, Bloom Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL-001-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság