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Eine Phase-Ia-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BL-001

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bloom Science

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen in parallelen Gruppen mit ansteigenden Dosen von oralen BL-001-Kapseln, die gesunden Freiwilligen 28 Tage lang verabreicht wurden

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BL-001 bei gesunden Probanden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Mehrfachdosisstudie der Phase 1a mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BL-001.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
  5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  6. Empfängnisverhütung und Fertilität (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der im Protokoll definierten und zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Elektrokardiogramm 12-Kanal (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
  2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Stuhlgang: im Durchschnitt ≥3 Stuhlgänge pro Tag oder <3 Stuhlgänge pro Woche
  4. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
  5. Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  6. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  7. Gastrointestinal: Hinweise auf akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  8. Medikamente und Probiotika: Probiotika, Nutrazeutika und Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel für 2 Wochen und Antibiotika für 3 Monate vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A Dosis 1
Orale, tägliche Verabreichung von BL-001 Dosis 1 oder Placebo randomisiert 3:1 (BL-001: Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BL-001
Lebendes biologisches Produkt BL-001
Experimental: Kohorte B Dosis 2
Orale, tägliche Verabreichung von BL-001 Dosis 2 oder Placebo randomisiert 3:1 (BL-001: Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BL-001
Lebendes biologisches Produkt BL-001
Experimental: Kohorte C Dosis 3
Orale, tägliche Verabreichung von BL-001 Dosis 3 oder Placebo randomisiert 3:1 (BL-001: Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BL-001
Lebendes biologisches Produkt BL-001
Experimental: Kohorte D Dosis 4
Orale, tägliche Verabreichung von BL-001 Dosis 4 oder Placebo randomisiert 3:1 (BL-001: Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BL-001
Lebendes biologisches Produkt BL-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BL-001
Zeitfenster: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden vom Screening bis Tag 28 überprüft
Sicherheit und Verträglichkeit von BL-001 gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden vom Screening bis Tag 28 überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmtransplantation
Zeitfenster: Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Die intestinale Transplantation der Mikrobiota mit BL-001-Komponentenstämmen
Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Veränderungen der Darmmikrobiota, einschließlich mikrobieller taxonomischer und funktioneller Charakterisierung sowie Diversitätsmetriken
Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Stoffwechselveränderungen in Stuhlproben
Zeitfenster: Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Analyse von Stoffwechselveränderungen in Stuhlproben
Stuhlproben werden von den Probanden zu Hause vom Screening bis zum 28. Tag gesammelt
Stoffwechselveränderungen in Plasmaproben
Zeitfenster: Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion aus einer Unterarmvene bei Besuchen ab dem Screening bis Tag 28 entnommen
Analyse von Metabolitenveränderungen in Plasmaproben
Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion aus einer Unterarmvene bei Besuchen ab dem Screening bis Tag 28 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloom Science

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Baroldi, Bloom Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-001-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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