Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a naponta egyszer bevett Semaglutide tabletták milyen jól működnek olyan kínai felnőtteknél, akik túllépik az egészséges testsúlyt (OASIS 3) (OASIS 3)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
• Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.

• Testtömegindex (BMI) a

  1. nagyobb vagy egyenlő, mint 28,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), vagy
  2. 24,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb, 1 vagy annál nagyobb súlyfüggő társbetegséggel (kezelt vagy kezeletlen). A testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek lehetnek magas vérnyomás, T2D, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegségek.
• Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében.

A szűrés során T2D-vel rendelkező résztvevők esetében az 1-4 kritériumon kívül a következő felvételi kritériumok érvényesek:

• 180 nappal a szűrés előtt több vagy egyenlő T2D-vel diagnosztizálták.
• A szűrés napja előtt legalább 60 napig diétával és testmozgással vagy stabil kezeléssel (ugyanazon gyógyszer(ek) vagy hatóanyag, dózis és adagolási gyakoriság) kezelték, legfeljebb 3 orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) önmagában vagy bármilyen kombináció (metformin, α-glükozidáz (AGI), szulfonilureák (SU), glinidek, SGLT2i (nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitor) vagy glitazon).
• HbA1c 7,0-10,0% (53-86 millimol/mol [mmol/mol]) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.

Kizárási kritériumok:

T2D nélküli résztvevők a szűrésen:

• HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5% (48 mmol/mol), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
• Kezelés glükózcsökkentő szerrel a szűrést megelőző 90 napon belül.

T2D-vel rendelkező résztvevők a szűrésen:

• Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. Szemész szakorvos vagy más megfelelő képesítésű egészségügyi szolgáltató által a szűrést megelőző elmúlt 90 napban, illetve a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolva. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
• A vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékeként mérve, kevesebb, mint 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73 m^2) a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) kreatinin egyenlete szerint, a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) 2012. évi besorolása szerint, a központi laboratórium szűréskor.