- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05915793
A rekeszizom erősítő és a kiegészítő izmok nyújtásának kombinált hatásai asztmás betegeknél
Az asztma egy multifaktoriális és krónikus gyulladásos betegség idős betegeknél, amely világszerte sok embert érint, magas gyógyszeres kezelés és fizioterápiás beavatkozások költségével. Számos tünet jellemzi, beleértve a légúti gyulladást, a hörgők túlérzékenységét és az átmeneti és reverzibilis légúti elzáródást. A tipikus klinikai tünetek közé tartozik a zihálás, köhögés, nyugalmi és/vagy terheléses nehézlégzés, valamint a mellkasi szorító érzés. A tüdő hiperinflációja befolyásolja az inspirációs képességet és fokozza a légzés munkáját.
A hosszú és rövid hatású kortikoszteroidok és a leukotrién hatékony farmakológiai beavatkozásnak számítanak, míg a belégzési izomtréning, az ösztönző spirometria, az erszényes ajaklégzés és a rekeszizom erősítése hatékony fizioterápiás beavatkozásnak számít az asztmás betegeknél. A rekeszizom erősítés és a járulékos izomfeszítés együttes hatásának feltárása asztmás betegek mellkastágulására, tüdőfunkciójára, nehézlégzésére és mozgásképességére. A Gulab Davi oktató kórházban, a Lahore-ban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek kényelmes mintavételi technikával 40 betegen, akiket rejtett, átlátszatlan borítékon keresztül besorolnak az A csoportba, és rögzítik a tüdőfunkció és a mellkas tágulásának csoportos előkezelési értékeit. A kezelés előtt és után is felmérik, hogy a páciens hogyan érzékeli az erőkifejtést a Modified Borg által az észlelt terhelésre (RPE) és az életminőségre vonatkozó HRQOL-értéke alapján. Az A csoportot rekeszizom erősítéssel, a B csoportot pedig rekeszizom erősítéssel és a járulékos izmok nyújtásával kezelik. A kezelés értékelésére 4 hét elteltével kerül sor. Az adatok elemzése az SPSS szoftver 25-ös verziójával történik. Az adatok normalitása Shapiro-Wilk teszttel történő értékelése után eldől, hogy paraméteres vagy nem paraméteres tesztet alkalmazunk egy csoporton belül vagy két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, Phd
- Telefonszám: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Gulab Devi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ameena Amjad, tDPT
- Telefonszám: 03234184526
- E-mail: ameena.uhs@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves korosztály
- Hím és nőstény egyaránt
- 2. fázisú asztmás betegek
- A betegek hemodinamikailag stabilak
Kizárási kritériumok:
- Tüdődaganatban szenvedő betegek
- Köhögésben és köpetben szenvedő betegek
- TBC-ben és emfizémában szenvedő betegek
- Tüdőgyulladásban, pneumonectomiában vagy egyéb tüdősebészeti beavatkozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rekeszizom erősítés és kiegészítő izmok nyújtása
|
Rekeszizom erősítés és kiegészítő izmok nyújtása
|
Aktív összehasonlító: Membrán megerősítése
|
Membrán megerősítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Borg erőkifejtés skála
Időkeret: 6 hét
|
A módosított Borg Dyspnea Skála (MBS) egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus pontszám, amelyet a páciens által a szubmaximális edzés során jelentett nehézlégzés mérésére használnak, és rutinszerűen adják be a hatperces sétateszt (6MWT) során.
|
6 hét
|
6 MWT
Időkeret: 6 hét
|
A 6MWT-t a résztvevők funkcionális kapacitásának kimutatására használták a sétateszt során megtett távolság mérésével.
A 6MWT értékeléséhez a résztvevőket arra ösztönözték, hogy 6 perc alatt, amennyire csak tudtak, sétáljanak egy sík, 100 láb hosszú felületen, és a következetesség érdekében a kutatók állandó verbális jelzésekkel és pozitív visszajelzésekkel ösztönözték a résztvevőket a feladat elvégzésére.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
A HRQOL egyike annak a számos változónak, amelyeket általánosan tanulmányoznak az orvosi eredmények kutatásának területén. Az emberi tapasztalatok széles skáláját öleli fel, beleértve a működést és a betegségekre adott szubjektív reakciókat. A HRQOL kortárs értelmezései az Egészségügyi Világszervezet azon definícióján alapulnak, hogy az egészség a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség hiánya. A kortárs HRQOL műszertartományokat 0-100 tartományban pontozzák, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. Ahhoz, hogy hasznos következtetéseket lehessen levonni az abszolút pontszámokról vagy a pontszámok időbeli változásáról, fontos meghatározni, hogy a különböző numerikus értékek mit jelentenek. Ha nem állapítottak meg ilyen küszöbértékeket, akkor a legkisebb eltérést, amely a páciens számára fontos, nagyjából a szórás egyharmada-fele feleként lehet megközelíteni. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ameena Amjad, tDPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barnes PJ. The cytokine network in asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Invest. 2008 Nov;118(11):3546-56. doi: 10.1172/JCI36130.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- Barnes PJ. Immunology of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Nat Rev Immunol. 2008 Mar;8(3):183-92. doi: 10.1038/nri2254. Epub 2008 Feb 15.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Gomieiro LT, Nascimento A, Tanno LK, Agondi R, Kalil J, Giavina-Bianchi P. Respiratory exercise program for elderly individuals with asthma. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1163-9. doi: 10.1590/s1807-59322011000700007.
- Bradshaw D, Groenewald P, Laubscher R, Nannan N, Nojilana B, Norman R, Pieterse D, Schneider M, Bourne DE, Timaeus IM, Dorrington R, Johnson L. Initial burden of disease estimates for South Africa, 2000. S Afr Med J. 2003 Sep;93(9):682-8.
- Asher I, Pearce N. Global burden of asthma among children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Nov;18(11):1269-78. doi: 10.5588/ijtld.14.0170.
- Burney P, Jarvis D, Perez-Padilla R. The global burden of chronic respiratory disease in adults. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Jan;19(1):10-20. doi: 10.5588/ijtld.14.0446.
- Hasnain SM, Khan M, Saleem A, Waqar MA. Prevalence of asthma and allergic rhinitis among school children of Karachi, Pakistan, 2007. J Asthma. 2009 Feb;46(1):86-90. doi: 10.1080/02770900802513023.
- Arm JP, Horton CE, Mencia-Huerta JM, House F, Eiser NM, Clark TJ, Spur BW, Lee TH. Effect of dietary supplementation with fish oil lipids on mild asthma. Thorax. 1988 Feb;43(2):84-92. doi: 10.1136/thx.43.2.84.
- Weiler JM. Exercise-induced asthma: a practical guide to definitions, diagnosis, prevalence, and treatment. Allergy Asthma Proc. 1996 Nov-Dec;17(6):315-25. doi: 10.2500/108854196778606437.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Hallstrand TS, Debley JS, Farin FM, Henderson WR Jr. Role of MUC5AC in the pathogenesis of exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1092-8. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.005. Epub 2007 Feb 26. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1102.
- Reid WD, Dechman G. Considerations when testing and training the respiratory muscles. Phys Ther. 1995 Nov;75(11):971-82. doi: 10.1093/ptj/75.11.971.
- Deesomchok A, Fisher T, Webb KA, Ora J, Lam YM, Lougheed MD, O'Donnell DE. Effects of obesity on perceptual and mechanical responses to bronchoconstriction in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):125-33. doi: 10.1164/rccm.200906-0934OC. Epub 2009 Nov 12.
- Illi SK, Held U, Frank I, Spengler CM. Effect of respiratory muscle training on exercise performance in healthy individuals: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2012 Aug 1;42(8):707-24. doi: 10.1007/BF03262290.
- Turner LA, Mickleborough TD, McConnell AK, Stager JM, Tecklenburg-Lund S, Lindley MR. Effect of inspiratory muscle training on exercise tolerance in asthmatic individuals. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2031-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821f4090.
- Lucas SR, Platts-Mills TA. Physical activity and exercise in asthma: relevance to etiology and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):928-34. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.033. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2005 Aug;116(2):298.
- Boyd A, Yang CT, Estell K, Ms CT, Gerald LB, Dransfield M, Bamman M, Bonner J, Atkinson TP, Schwiebert LM. Feasibility of exercising adults with asthma: a randomized pilot study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2012 Aug 3;8(1):13. doi: 10.1186/1710-1492-8-13.
- Westwood K, Griffin M, Roberts K, Williams M, Yoong K, Digger T. Incentive spirometry decreases respiratory complications following major abdominal surgery. Surgeon. 2007 Dec;5(6):339-42. doi: 10.1016/s1479-666x(07)80086-2.
- Lotters F, van Tol B, Kwakkel G, Gosselink R. Effects of controlled inspiratory muscle training in patients with COPD: a meta-analysis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):570-6. doi: 10.1183/09031936.02.00237402.
- Chung Y, Huang TY, Liao YH, Kuo YC. 12-Week Inspiratory Muscle Training Improves Respiratory Muscle Strength in Adult Patients with Stable Asthma: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 22;18(6):3267. doi: 10.3390/ijerph18063267.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .