- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05953376
Empirikus kalcium tömeges transzfúzióban
Empirikus kalcium és laboratóriumi alapú kezelés masszív transzfúziós traumás betegeknél: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viszkoelasztikus vizsgálatok és a teljes vér alkalmazása révén előrelépés történt a transzfúzió és a vérkészítmények beadása terén. Miközben azonban vérkészítményekkel újraélesztjük a traumás betegeket, a hipokalcémia nem szándékos mellékhatás. A tárolt vérben lévő citrát megköti a kalciumot, ami hipokalcémiát okoz a betegeknek. Ezen túlmenően, a transzfúzióval összefüggő hipokalcémián kívül létezik egy független, traumával/gyulladással kapcsolatos mechanizmus a hipokalcémiára a traumás betegben. Ezenkívül a kalcium a véralvadási kaszkád kritikus komponense, ezért a hemosztatikus újraélesztés nagyon fontos összetevője. Hall és munkatársai azt találták, hogy a 13 vagy több egység PRBC-t kapó betegeknél sokkal nagyobb volt a súlyos hipokalcémia előfordulása, és legalább egy ionizált kalcium <1,0 mmol/l volt. Kronstedt és munkatársai összefüggésről számoltak be a hipokalcémia és a halálozás között masszív transzfúzióban részesülő traumás betegeknél. Annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a hipokalcémia transzfúzió során fordul elő, és bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek hipokalcémiája összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitással, nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek értékelnék a kalcium beadását a trauma újraélesztése során. Jelenleg a Joint Trauma System 2019-től felülvizsgált irányelvei a sérülések elleni újraélesztésre 1 g kalcium beadását javasolják az első egységnyi vérátömlesztés után, és további 1 g kalcium beadását legfeljebb 4 egység vér beadása után. Ezek az ajánlások azonban kis kohorsz vizsgálatokon vagy retrospektív vizsgálatokon alapulnak. Ennek a tanulmánynak a célja a korai empirikus intravénás kalcium beadás hatékonyságának értékelése a transzfúziós igényekre, a vazopresszor használatára és a halálozásra a vérzéses traumás betegeknél, masszív transzfúzió megkezdésekor.
Minden olyan traumás beteget bevonnak, akiknél a tömeges transzfúziót az érkezést követő 6 órán belül megkezdik. Két vizsgálati kart hoznak létre, az egyik 2 g IV kalciumot kap a kezdeti transzfúzióval, a másik pedig csak kalcium-kiegészítést kap a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján. Minden kritikus traumás aktiválás megkapja a kiindulási ionizált kalciumot a kezdeti laboratóriumok részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffry Nahmias, MD
- Telefonszám: 714-456-5890
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mallory Jebbia, MD
- Telefonszám: 714-456-5860
- E-mail: mjebbia@hs.uci.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Masszív transzfúziós protokollt kapó traumás betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Hiperkalcémia ismert anamnézisében
- Aktív hyperparathyreosis
- Vérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Empirikus kalcium beadás
Ebben a karban a betegek 2 g IV kalciumot kapnak a kezdeti transzfúzióval együtt
|
2 vizsgálati kar lesz, az egyik 2 g IV kalciumot kap a kezdeti transzfúzióval, a másik pedig csak kalcium-kiegészítést kap a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs empirikus kalcium beadás
Az ebben a karban lévő betegek csak a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján kapnak kalciumpótlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: Az újraélesztés első 24 órájában
|
A beadott vörösvértestek, teljes vér, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék és krio egységek száma
|
Az újraélesztés első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 30 napos halálozás
|
30 napos mortalitás vagy a kibocsátásig (amelyik hosszabb)
|
30 napos halálozás
|
Vasopresszor használata
Időkeret: Az újraélesztés első 24 órájában
|
Az első 24 órában felhasznált vazopresszor mennyisége levophed ekvivalensben mérve
|
Az újraélesztés első 24 órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Hall C, Nagengast AK, Knapp C, Behrens B, Dewey EN, Goodman A, Bommiasamy A, Schreiber M. Massive transfusions and severe hypocalcemia: An opportunity for monitoring and supplementation guidelines. Transfusion. 2021 Jul;61 Suppl 1:S188-S194. doi: 10.1111/trf.16496.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Vettorello M, Altomare M, Spota A, Cioffi SPB, Rossmann M, Mingoli A, Chiara O, Cimbanassi S. Early Hypocalcemia in Severe Trauma: An Independent Risk Factor for Coagulopathy and Massive Transfusion. J Pers Med. 2022 Dec 28;13(1):63. doi: 10.3390/jpm13010063.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .