Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empirikus kalcium tömeges transzfúzióban

2024. április 4. frissítette: Jeffrey Nahmias, MD, University of California, Irvine

Empirikus kalcium és laboratóriumi alapú kezelés masszív transzfúziós traumás betegeknél: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kalcium segíti a véralvadást, és ezáltal megállítja a vérzést. A nagy mennyiségű vérveszteséget szenvedő traumás betegek gyakran vérátömlesztést igényelnek, és a vérzés a leggyakoribb halálok. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy térfogatú vérátömlesztést igénylő betegek azonnali intravénás kalcium beadása csökkenti-e a transzfúziós igényt, a vazopresszor-használatot és a vérzéses traumás betegek halálozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viszkoelasztikus vizsgálatok és a teljes vér alkalmazása révén előrelépés történt a transzfúzió és a vérkészítmények beadása terén. Miközben azonban vérkészítményekkel újraélesztjük a traumás betegeket, a hipokalcémia nem szándékos mellékhatás. A tárolt vérben lévő citrát megköti a kalciumot, ami hipokalcémiát okoz a betegeknek. Ezen túlmenően, a transzfúzióval összefüggő hipokalcémián kívül létezik egy független, traumával/gyulladással kapcsolatos mechanizmus a hipokalcémiára a traumás betegben. Ezenkívül a kalcium a véralvadási kaszkád kritikus komponense, ezért a hemosztatikus újraélesztés nagyon fontos összetevője. Hall és munkatársai azt találták, hogy a 13 vagy több egység PRBC-t kapó betegeknél sokkal nagyobb volt a súlyos hipokalcémia előfordulása, és legalább egy ionizált kalcium <1,0 mmol/l volt. Kronstedt és munkatársai összefüggésről számoltak be a hipokalcémia és a halálozás között masszív transzfúzióban részesülő traumás betegeknél. Annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a hipokalcémia transzfúzió során fordul elő, és bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek hipokalcémiája összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitással, nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek értékelnék a kalcium beadását a trauma újraélesztése során. Jelenleg a Joint Trauma System 2019-től felülvizsgált irányelvei a sérülések elleni újraélesztésre 1 g kalcium beadását javasolják az első egységnyi vérátömlesztés után, és további 1 g kalcium beadását legfeljebb 4 egység vér beadása után. Ezek az ajánlások azonban kis kohorsz vizsgálatokon vagy retrospektív vizsgálatokon alapulnak. Ennek a tanulmánynak a célja a korai empirikus intravénás kalcium beadás hatékonyságának értékelése a transzfúziós igényekre, a vazopresszor használatára és a halálozásra a vérzéses traumás betegeknél, masszív transzfúzió megkezdésekor.

Minden olyan traumás beteget bevonnak, akiknél a tömeges transzfúziót az érkezést követő 6 órán belül megkezdik. Két vizsgálati kart hoznak létre, az egyik 2 g IV kalciumot kap a kezdeti transzfúzióval, a másik pedig csak kalcium-kiegészítést kap a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján. Minden kritikus traumás aktiválás megkapja a kiindulási ionizált kalciumot a kezdeti laboratóriumok részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Masszív transzfúziós protokollt kapó traumás betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Foglyok
  • Hiperkalcémia ismert anamnézisében
  • Aktív hyperparathyreosis
  • Vérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empirikus kalcium beadás
Ebben a karban a betegek 2 g IV kalciumot kapnak a kezdeti transzfúzióval együtt
2 vizsgálati kar lesz, az egyik 2 g IV kalciumot kap a kezdeti transzfúzióval, a másik pedig csak kalcium-kiegészítést kap a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Kalcium
Nincs beavatkozás: Nincs empirikus kalcium beadás
Az ebben a karban lévő betegek csak a rutin ionizált kalciumszint és/vagy az orvos döntése alapján kapnak kalciumpótlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós követelmények
Időkeret: Az újraélesztés első 24 órájában
A beadott vörösvértestek, teljes vér, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék és krio egységek száma
Az újraélesztés első 24 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napos halálozás
30 napos mortalitás vagy a kibocsátásig (amelyik hosszabb)
30 napos halálozás
Vasopresszor használata
Időkeret: Az újraélesztés első 24 órájában
Az első 24 órában felhasznált vazopresszor mennyisége levophed ekvivalensben mérve
Az újraélesztés első 24 órájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel