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Cálcio empírico em transfusão maciça

4 de abril de 2024 atualizado por: Jeffrey Nahmias, MD, University of California, Irvine

Cálcio empírico versus tratamento baseado em laboratório em pacientes com trauma de transfusão maciça: um estudo randomizado controlado de viabilidade

O cálcio ajuda o sangue a coagular e, assim, parar o sangramento. Pacientes traumatizados que sofrem grande perda de sangue geralmente precisam de transfusões de sangue e o sangramento é a causa mais comum de morte. O objetivo deste estudo é verificar se a administração imediata de cálcio intravenoso a pacientes que necessitam de transfusão de grande volume de sangue diminuirá a necessidade de transfusão, o uso de vasopressores e a mortalidade em pacientes com trauma hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avanços na área de transfusão e administração de hemoderivados ocorreram com o uso de ensaios viscoelásticos e sangue total. No entanto, como ressuscitamos pacientes traumatizados com hemoderivados, a hipocalcemia é um efeito colateral inadvertido. O citrato no sangue armazenado liga-se ao cálcio, fazendo com que os pacientes tenham hipocalcemia. Além disso, fora da hipocalcemia relacionada à transfusão, existe um mecanismo independente relacionado a trauma/inflamação para hipocalcemia no paciente traumatizado. Além disso, o cálcio é um componente crítico da cascata de coagulação e, portanto, um componente altamente importante da ressuscitação hemostática. Hall et al descobriram que os pacientes que receberam 13 ou mais unidades de hemácias apresentaram uma prevalência muito maior de hipocalcemia grave e pelo menos um cálcio ionizado <1,0mmol/L. Kronstedt et al relataram uma associação entre hipocalcemia e mortalidade em pacientes com trauma recebendo transfusão maciça. Apesar das evidências de que a hipocalcemia ocorre com a transfusão e da evidência de que a hipocalcemia em pacientes com choque hemorrágico pode estar associada ao aumento da mortalidade, não há estudos randomizados controlados avaliando a administração de cálcio na ressuscitação do trauma. Atualmente, as diretrizes revisadas do Joint Trauma System para ressuscitação de controle de danos de 2019 recomendam a administração de 1g de cálcio após a primeira unidade de transfusão de sangue e 1g adicional após não mais que 4 unidades de administração de sangue. No entanto, essas recomendações são baseadas em pequenos estudos de coorte ou estudos retrospectivos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração empírica intravenosa de cálcio nas necessidades de transfusão, uso de vasopressores e mortalidade em pacientes com trauma hemorrágico com início de uma transfusão maciça.

Todos os pacientes com trauma em que a transfusão maciça é iniciada dentro de 6 horas após a chegada serão incluídos. Dois braços de estudo serão criados, um receberá 2g de cálcio IV com a transfusão inicial e o outro receberá apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico. Todas as ativações de trauma crítico receberão um cálcio ionizado de linha de base como parte de seus laboratórios iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes traumatizados recebendo protocolo de transfusão maciça

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • História conhecida de hipercalcemia
  • hiperparatireoidismo ativo
  • Hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração empírica de cálcio
Os pacientes neste braço receberão 2g de cálcio IV com a transfusão inicial
Haverá 2 braços do estudo, um receberá 2g de cálcio IV com a transfusão inicial e o outro receberá apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico.
Outros nomes:
  • Cálcio
Sem intervenção: Sem administração empírica de cálcio
Os pacientes neste braço receberão apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de transfusão
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
Número de glóbulos vermelhos embalados, sangue total, plasma fresco congelado, plaquetas e unidades criogênicas fornecidas
Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
Mortalidade em 30 dias ou até a alta (o que for mais longo)
Mortalidade em 30 dias
Uso de vasopressor
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
Quantidade de vasopressor usada nas primeiras 24 horas medida em equivalentes levofeados
Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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