- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953376
Cálcio empírico em transfusão maciça
Cálcio empírico versus tratamento baseado em laboratório em pacientes com trauma de transfusão maciça: um estudo randomizado controlado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços na área de transfusão e administração de hemoderivados ocorreram com o uso de ensaios viscoelásticos e sangue total. No entanto, como ressuscitamos pacientes traumatizados com hemoderivados, a hipocalcemia é um efeito colateral inadvertido. O citrato no sangue armazenado liga-se ao cálcio, fazendo com que os pacientes tenham hipocalcemia. Além disso, fora da hipocalcemia relacionada à transfusão, existe um mecanismo independente relacionado a trauma/inflamação para hipocalcemia no paciente traumatizado. Além disso, o cálcio é um componente crítico da cascata de coagulação e, portanto, um componente altamente importante da ressuscitação hemostática. Hall et al descobriram que os pacientes que receberam 13 ou mais unidades de hemácias apresentaram uma prevalência muito maior de hipocalcemia grave e pelo menos um cálcio ionizado <1,0mmol/L. Kronstedt et al relataram uma associação entre hipocalcemia e mortalidade em pacientes com trauma recebendo transfusão maciça. Apesar das evidências de que a hipocalcemia ocorre com a transfusão e da evidência de que a hipocalcemia em pacientes com choque hemorrágico pode estar associada ao aumento da mortalidade, não há estudos randomizados controlados avaliando a administração de cálcio na ressuscitação do trauma. Atualmente, as diretrizes revisadas do Joint Trauma System para ressuscitação de controle de danos de 2019 recomendam a administração de 1g de cálcio após a primeira unidade de transfusão de sangue e 1g adicional após não mais que 4 unidades de administração de sangue. No entanto, essas recomendações são baseadas em pequenos estudos de coorte ou estudos retrospectivos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração empírica intravenosa de cálcio nas necessidades de transfusão, uso de vasopressores e mortalidade em pacientes com trauma hemorrágico com início de uma transfusão maciça.
Todos os pacientes com trauma em que a transfusão maciça é iniciada dentro de 6 horas após a chegada serão incluídos. Dois braços de estudo serão criados, um receberá 2g de cálcio IV com a transfusão inicial e o outro receberá apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico. Todas as ativações de trauma crítico receberão um cálcio ionizado de linha de base como parte de seus laboratórios iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffry Nahmias, MD
- Número de telefone: 714-456-5890
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mallory Jebbia, MD
- Número de telefone: 714-456-5860
- E-mail: mjebbia@hs.uci.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traumatizados recebendo protocolo de transfusão maciça
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- História conhecida de hipercalcemia
- hiperparatireoidismo ativo
- Hemofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Administração empírica de cálcio
Os pacientes neste braço receberão 2g de cálcio IV com a transfusão inicial
|
Haverá 2 braços do estudo, um receberá 2g de cálcio IV com a transfusão inicial e o outro receberá apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem administração empírica de cálcio
Os pacientes neste braço receberão apenas suplementação de cálcio com base nos níveis de cálcio ionizado de rotina e/ou critério médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisitos de transfusão
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
|
Número de glóbulos vermelhos embalados, sangue total, plasma fresco congelado, plaquetas e unidades criogênicas fornecidas
|
Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias ou até a alta (o que for mais longo)
|
Mortalidade em 30 dias
|
Uso de vasopressor
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
|
Quantidade de vasopressor usada nas primeiras 24 horas medida em equivalentes levofeados
|
Durante as primeiras 24 horas de ressuscitação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Hall C, Nagengast AK, Knapp C, Behrens B, Dewey EN, Goodman A, Bommiasamy A, Schreiber M. Massive transfusions and severe hypocalcemia: An opportunity for monitoring and supplementation guidelines. Transfusion. 2021 Jul;61 Suppl 1:S188-S194. doi: 10.1111/trf.16496.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Vettorello M, Altomare M, Spota A, Cioffi SPB, Rossmann M, Mingoli A, Chiara O, Cimbanassi S. Early Hypocalcemia in Severe Trauma: An Independent Risk Factor for Coagulopathy and Massive Transfusion. J Pers Med. 2022 Dec 28;13(1):63. doi: 10.3390/jpm13010063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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