- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953376
Empirisk calcium i massiv transfusion
Empirisk calcium versus laboratoriebaseret behandling hos patienter med massive transfusionstraumer: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er sket fremskridt inden for transfusions- og blodproduktadministration ved brug af viskoelastiske analyser og fuldblod. Men da vi genopliver traumepatienter med blodprodukter, er hypocalcæmi en utilsigtet bivirkning. Citrat i lagret blod binder calcium, hvilket får patienter til at have hypocalcæmi. Derudover er der uden for transfusionsrelateret hypocalcæmi en uafhængig traume/inflammationsrelateret mekanisme for hypocalcæmi hos traumepatienten. Calcium er desuden en kritisk komponent i koagulationskaskaden og derfor en meget vigtig komponent i hæmostatisk genoplivning. Hall et al fandt, at patienter, der fik 13 eller flere enheder af PRBC'er, havde en meget højere forekomst af svær hypocalcæmi og mindst én ioniseret calcium <1,0 mmol/L. Kronstedt el al rapporterede en sammenhæng mellem hypocalcæmi og dødelighed hos traumepatienter, der modtog massiv transfusion. På trods af evidens for, at hypocalcæmi opstår ved transfusion, og evidens for, at hypocalcæmi hos patienter med hæmoragisk shock kan være forbundet med øget dødelighed, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer administrationen af calcium ved traume-genoplivning. I øjeblikket anbefaler Joint Trauma Systems reviderede retningslinjer for skadeskontrol genoplivning fra 2019, at man administrerer 1 g calcium efter den første blodtransfusionsenhed og yderligere 1 g efter højst 4 enheder blodadministration. Disse anbefalinger er dog baseret på små kohortestudier eller retrospektive undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tidlig empirisk intravenøs calciumadministration på transfusionsbehov, vasopressorbrug og mortalitet hos blødende traumepatienter med påbegyndelse af en massiv transfusion.
Alle traumepatienter, hvor massiv transfusion er påbegyndt inden for 6 timer efter ankomst, vil blive tilmeldt. To undersøgelsesarme vil blive oprettet, den ene vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion, og den anden vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn. Alle kritiske traumeaktiveringer vil få en baseline ioniseret calcium som en del af deres indledende laboratorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffry Nahmias, MD
- Telefonnummer: 714-456-5890
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mallory Jebbia, MD
- Telefonnummer: 714-456-5860
- E-mail: mjebbia@hs.uci.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatienter, der modtager massiv transfusionsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fanger
- Kendt historie med hypercalcæmi
- Aktiv hyperparathyroidisme
- Hæmofili
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Empirisk calcium administration
Patienter i denne arm vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion
|
Der vil være 2 undersøgelsesarme, den ene vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion, og den anden vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen empirisk calciumadministration
Patienter i denne arm vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionskrav
Tidsramme: I løbet af de første 24 timers genoplivning
|
Antal pakkede røde blodlegemer, fuldblod, friskfrosset plasma, blodplader og kryoenheder givet
|
I løbet af de første 24 timers genoplivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
|
30 dages dødelighed eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er længst)
|
30 dages dødelighed
|
Vasopressor brug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timers genoplivning
|
Mængde af vasopressor anvendt inden for de første 24 timer målt i levophed-ækvivalenter
|
I løbet af de første 24 timers genoplivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Hall C, Nagengast AK, Knapp C, Behrens B, Dewey EN, Goodman A, Bommiasamy A, Schreiber M. Massive transfusions and severe hypocalcemia: An opportunity for monitoring and supplementation guidelines. Transfusion. 2021 Jul;61 Suppl 1:S188-S194. doi: 10.1111/trf.16496.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Vettorello M, Altomare M, Spota A, Cioffi SPB, Rossmann M, Mingoli A, Chiara O, Cimbanassi S. Early Hypocalcemia in Severe Trauma: An Independent Risk Factor for Coagulopathy and Massive Transfusion. J Pers Med. 2022 Dec 28;13(1):63. doi: 10.3390/jpm13010063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcium gluconat
-
University of East AngliaQuadram Institute BioscienceAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | Hypokalcæmi | Postpartum blødning | FødselskomplikationForenede Stater
-
University of MalayaUkendt
-
Michael Patrick AchiamAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Neuropati | Stadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinomForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetEndometriecancer | Præhabilitering | Perioperativ komplikationGrækenland
-
Soroka University Medical CenterUkendtAnæmi | JernmangelIsrael
-
Memorial Blood Centers, MinnesotaAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttetOvarial hyperstimuleringEgypten
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaUkendtIntravaskulær kateterkoloniseringSpanien