Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk calcium i massiv transfusion

4. april 2024 opdateret af: Jeffrey Nahmias, MD, University of California, Irvine

Empirisk calcium versus laboratoriebaseret behandling hos patienter med massive transfusionstraumer: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Calcium hjælper blodet til at størkne og derved stoppe blødningen. Traumepatienter, der oplever stort blodtab, kræver ofte blodtransfusioner, og blødning er den hyppigste dødsårsag. Formålet med denne undersøgelse er at se, om indgivelse af intravenøs calcium med det samme til patienter, som har behov for store volumen blodtransfusion, vil reducere transfusionsbehov, vasopressorbrug og dødelighed hos blødende traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er sket fremskridt inden for transfusions- og blodproduktadministration ved brug af viskoelastiske analyser og fuldblod. Men da vi genopliver traumepatienter med blodprodukter, er hypocalcæmi en utilsigtet bivirkning. Citrat i lagret blod binder calcium, hvilket får patienter til at have hypocalcæmi. Derudover er der uden for transfusionsrelateret hypocalcæmi en uafhængig traume/inflammationsrelateret mekanisme for hypocalcæmi hos traumepatienten. Calcium er desuden en kritisk komponent i koagulationskaskaden og derfor en meget vigtig komponent i hæmostatisk genoplivning. Hall et al fandt, at patienter, der fik 13 eller flere enheder af PRBC'er, havde en meget højere forekomst af svær hypocalcæmi og mindst én ioniseret calcium <1,0 mmol/L. Kronstedt el al rapporterede en sammenhæng mellem hypocalcæmi og dødelighed hos traumepatienter, der modtog massiv transfusion. På trods af evidens for, at hypocalcæmi opstår ved transfusion, og evidens for, at hypocalcæmi hos patienter med hæmoragisk shock kan være forbundet med øget dødelighed, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer administrationen af ​​calcium ved traume-genoplivning. I øjeblikket anbefaler Joint Trauma Systems reviderede retningslinjer for skadeskontrol genoplivning fra 2019, at man administrerer 1 g calcium efter den første blodtransfusionsenhed og yderligere 1 g efter højst 4 enheder blodadministration. Disse anbefalinger er dog baseret på små kohortestudier eller retrospektive undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig empirisk intravenøs calciumadministration på transfusionsbehov, vasopressorbrug og mortalitet hos blødende traumepatienter med påbegyndelse af en massiv transfusion.

Alle traumepatienter, hvor massiv transfusion er påbegyndt inden for 6 timer efter ankomst, vil blive tilmeldt. To undersøgelsesarme vil blive oprettet, den ene vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion, og den anden vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn. Alle kritiske traumeaktiveringer vil få en baseline ioniseret calcium som en del af deres indledende laboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumepatienter, der modtager massiv transfusionsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Kendt historie med hypercalcæmi
  • Aktiv hyperparathyroidisme
  • Hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empirisk calcium administration
Patienter i denne arm vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion
Der vil være 2 undersøgelsesarme, den ene vil modtage 2g IV calcium med den indledende transfusion, og den anden vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn.
Andre navne:
  • Kalk
Ingen indgriben: Ingen empirisk calciumadministration
Patienter i denne arm vil kun modtage calciumtilskud baseret på rutinemæssige ioniseret calciumniveauer og/eller lægens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: I løbet af de første 24 timers genoplivning
Antal pakkede røde blodlegemer, fuldblod, friskfrosset plasma, blodplader og kryoenheder givet
I løbet af de første 24 timers genoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
30 dages dødelighed eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er længst)
30 dages dødelighed
Vasopressor brug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timers genoplivning
Mængde af vasopressor anvendt inden for de første 24 timer målt i levophed-ækvivalenter
I løbet af de første 24 timers genoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffry Nahmias, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium gluconat

3
Abonner