Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Fracture Patients

2026. május 6. frissítette: Taylor M. Yong, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Patients With Lower Extremity Fracture: A Multicenter Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if taking an antibiotic pill for 7 days after surgery reduces the risk of wound infection in adults with poorly controlled diabetes who have surgery to fix a broken bone in the leg, ankle, or foot. It will also learn about the safety of the extended antibiotic course. The main questions it aims to answer are:

Does a 7-day antibiotic course after surgery lower the rate of wound infection within 90 days? What medical problems do participants have when taking the extended antibiotic course?

Researchers will compare a 7-day course of an oral antibiotic (cefadroxil) to standard care (no additional antibiotics after surgery) to see if the extended course reduces infections.

Participants will:

Take an antibiotic pill or receive standard care for 7 days after surgery Receive a phone call from the study team about 1 week after surgery Visit the clinic at 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after surgery for checkups

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgical fixation of a lower extremity fracture effectively decreases the risk of surgical site infection in patients with poorly controlled diabetes. Patients with an uncontrolled hemoglobin A1c greater than 7.0 or a random blood glucose greater than 200 mg/dL undergoing operative fixation of a closed fracture of the distal femur, patella, tibial plateau, tibial shaft, pilon, ankle, talus, calcaneus, or other operative foot fracture are considered high-risk for surgical site infection and are the target population for this study.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral prophylactic antibiotic following surgery (cefadroxil 500 mg twice daily, or an alternative regimen based on allergy status or methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization) or standard care with no additional antibiotics beyond the standard perioperative intravenous antibiotic dosing. All other standard perioperative fracture care will remain the same for both groups. Outcomes assessed will include superficial and deep surgical site infection occurring within 90 days of surgery, antibiotic-related adverse effects, and patient compliance with the extended antibiotic regimen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • University Medical Center of El Paso
        • Kapcsolatba lépni:
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • Texas Tech Health El Paso
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Low extremity fracture requiring surgical treatment
  • Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > 7.0 or random glucose > 200 mg/dL)
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • English or Spanish speaker

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to prescribed antibiotic and pre-determined alternatives
  • Open fractures
  • Current infection requiring antibiotic treatment
  • Immunocompromised status (chemotherapy, immunosuppressant medications)
  • End-stage renal disease that medication dosing cannot be adjusted for
  • Pregnant or breast-feeding
  • Unable to comply with follow-up

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: No extended oral antibiotic prophylaxis
No additional extended oral antibiotic prophylaxis beyond institutional perioperative protocols.
Kísérleti: Extended oral antibiotic prophylaxis
Extended oral antibiotic therapy in addition to institutional protocols for perioperative antibiotic therapy
Drog: Cefadroxil 500 mg Capsules
Cefadroxil 500 mg, twice a day for 7 days
Más nevek:
  • Duricef
Drog: Clindamycin
Clindamycin 300 mg, three times a day for 7 days
Drog: Bactrim DS
Bactrim DS, twice a day for 7 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Surgical site infection
Időkeret: 90 days
Incidence of superficial infection (a wound with erythema, warmth, or drainage that is treated with oral antibiotics or wound care) and deep infection (per fracture-related infection definition).
90 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotic-related adverse effects
Időkeret: 90 days
Incidence of antibiotic-related adverse effects
90 days
Compliance with antibiotic regimen
Időkeret: 1 week
Number of patients completing prescribed antibiotic regimen or not
1 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Együttműködők

University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E26052
  • 4983 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Orthopaedic Trauma Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Cefadroxil 500 mg Capsules

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel