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Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Fracture Patients

6. Mai 2026 aktualisiert von: Taylor M. Yong, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Patients With Lower Extremity Fracture: A Multicenter Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if taking an antibiotic pill for 7 days after surgery reduces the risk of wound infection in adults with poorly controlled diabetes who have surgery to fix a broken bone in the leg, ankle, or foot. It will also learn about the safety of the extended antibiotic course. The main questions it aims to answer are:

Does a 7-day antibiotic course after surgery lower the rate of wound infection within 90 days? What medical problems do participants have when taking the extended antibiotic course?

Researchers will compare a 7-day course of an oral antibiotic (cefadroxil) to standard care (no additional antibiotics after surgery) to see if the extended course reduces infections.

Participants will:

Take an antibiotic pill or receive standard care for 7 days after surgery Receive a phone call from the study team about 1 week after surgery Visit the clinic at 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after surgery for checkups

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgical fixation of a lower extremity fracture effectively decreases the risk of surgical site infection in patients with poorly controlled diabetes. Patients with an uncontrolled hemoglobin A1c greater than 7.0 or a random blood glucose greater than 200 mg/dL undergoing operative fixation of a closed fracture of the distal femur, patella, tibial plateau, tibial shaft, pilon, ankle, talus, calcaneus, or other operative foot fracture are considered high-risk for surgical site infection and are the target population for this study.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral prophylactic antibiotic following surgery (cefadroxil 500 mg twice daily, or an alternative regimen based on allergy status or methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization) or standard care with no additional antibiotics beyond the standard perioperative intravenous antibiotic dosing. All other standard perioperative fracture care will remain the same for both groups. Outcomes assessed will include superficial and deep surgical site infection occurring within 90 days of surgery, antibiotic-related adverse effects, and patient compliance with the extended antibiotic regimen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of El Paso
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • Texas Tech Health El Paso
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Low extremity fracture requiring surgical treatment
  • Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > 7.0 or random glucose > 200 mg/dL)
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • English or Spanish speaker

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to prescribed antibiotic and pre-determined alternatives
  • Open fractures
  • Current infection requiring antibiotic treatment
  • Immunocompromised status (chemotherapy, immunosuppressant medications)
  • End-stage renal disease that medication dosing cannot be adjusted for
  • Pregnant or breast-feeding
  • Unable to comply with follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: No extended oral antibiotic prophylaxis
No additional extended oral antibiotic prophylaxis beyond institutional perioperative protocols.
Experimental: Extended oral antibiotic prophylaxis
Extended oral antibiotic therapy in addition to institutional protocols for perioperative antibiotic therapy
Arzneimittel: Cefadroxil 500 mg Capsules
Cefadroxil 500 mg, twice a day for 7 days
Andere Namen:
  • Duricef
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin 300 mg, three times a day for 7 days
Arzneimittel: Bactrim DS
Bactrim DS, twice a day for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical site infection
Zeitfenster: 90 days
Incidence of superficial infection (a wound with erythema, warmth, or drainage that is treated with oral antibiotics or wound care) and deep infection (per fracture-related infection definition).
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotic-related adverse effects
Zeitfenster: 90 days
Incidence of antibiotic-related adverse effects
90 days
Compliance with antibiotic regimen
Zeitfenster: 1 week
Number of patients completing prescribed antibiotic regimen or not
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mitarbeiter

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E26052
  • 4983 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Orthopaedic Trauma Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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