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Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Fracture Patients

6 de mayo de 2026 actualizado por: Taylor M. Yong, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Patients With Lower Extremity Fracture: A Multicenter Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if taking an antibiotic pill for 7 days after surgery reduces the risk of wound infection in adults with poorly controlled diabetes who have surgery to fix a broken bone in the leg, ankle, or foot. It will also learn about the safety of the extended antibiotic course. The main questions it aims to answer are:

Does a 7-day antibiotic course after surgery lower the rate of wound infection within 90 days? What medical problems do participants have when taking the extended antibiotic course?

Researchers will compare a 7-day course of an oral antibiotic (cefadroxil) to standard care (no additional antibiotics after surgery) to see if the extended course reduces infections.

Participants will:

Take an antibiotic pill or receive standard care for 7 days after surgery Receive a phone call from the study team about 1 week after surgery Visit the clinic at 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after surgery for checkups

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgical fixation of a lower extremity fracture effectively decreases the risk of surgical site infection in patients with poorly controlled diabetes. Patients with an uncontrolled hemoglobin A1c greater than 7.0 or a random blood glucose greater than 200 mg/dL undergoing operative fixation of a closed fracture of the distal femur, patella, tibial plateau, tibial shaft, pilon, ankle, talus, calcaneus, or other operative foot fracture are considered high-risk for surgical site infection and are the target population for this study.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral prophylactic antibiotic following surgery (cefadroxil 500 mg twice daily, or an alternative regimen based on allergy status or methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization) or standard care with no additional antibiotics beyond the standard perioperative intravenous antibiotic dosing. All other standard perioperative fracture care will remain the same for both groups. Outcomes assessed will include superficial and deep surgical site infection occurring within 90 days of surgery, antibiotic-related adverse effects, and patient compliance with the extended antibiotic regimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taylor M Yong, MD, MS
  • Número de teléfono: 915-215-5480
  • Correo electrónico: tayong@ttuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of El Paso
        • Contacto:
          • Taylor Yong
          • Número de teléfono: 8322027406
          • Correo electrónico: tayong@ttuhsc.edu
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • Texas Tech Health El Paso
        • Contacto:
          • Taylor M Yong, MD, MS
          • Número de teléfono: 915-215-5480
          • Correo electrónico: tayong@ttuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Low extremity fracture requiring surgical treatment
  • Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > 7.0 or random glucose > 200 mg/dL)
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • English or Spanish speaker

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to prescribed antibiotic and pre-determined alternatives
  • Open fractures
  • Current infection requiring antibiotic treatment
  • Immunocompromised status (chemotherapy, immunosuppressant medications)
  • End-stage renal disease that medication dosing cannot be adjusted for
  • Pregnant or breast-feeding
  • Unable to comply with follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No extended oral antibiotic prophylaxis
No additional extended oral antibiotic prophylaxis beyond institutional perioperative protocols.
Experimental: Extended oral antibiotic prophylaxis
Extended oral antibiotic therapy in addition to institutional protocols for perioperative antibiotic therapy
Droga: Cefadroxil 500 mg Capsules
Cefadroxil 500 mg, twice a day for 7 days
Otros nombres:
  • Duricef
Droga: Clindamycin
Clindamycin 300 mg, three times a day for 7 days
Droga: Bactrim DS
Bactrim DS, twice a day for 7 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Surgical site infection
Periodo de tiempo: 90 days
Incidence of superficial infection (a wound with erythema, warmth, or drainage that is treated with oral antibiotics or wound care) and deep infection (per fracture-related infection definition).
90 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibiotic-related adverse effects
Periodo de tiempo: 90 days
Incidence of antibiotic-related adverse effects
90 days
Compliance with antibiotic regimen
Periodo de tiempo: 1 week
Number of patients completing prescribed antibiotic regimen or not
1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Colaboradores

University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E26052
  • 4983 (Otro número de subvención/financiamiento: Orthopaedic Trauma Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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