Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Fracture Patients

6. mai 2026 oppdatert av: Taylor M. Yong, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Patients With Lower Extremity Fracture: A Multicenter Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if taking an antibiotic pill for 7 days after surgery reduces the risk of wound infection in adults with poorly controlled diabetes who have surgery to fix a broken bone in the leg, ankle, or foot. It will also learn about the safety of the extended antibiotic course. The main questions it aims to answer are:

Does a 7-day antibiotic course after surgery lower the rate of wound infection within 90 days? What medical problems do participants have when taking the extended antibiotic course?

Researchers will compare a 7-day course of an oral antibiotic (cefadroxil) to standard care (no additional antibiotics after surgery) to see if the extended course reduces infections.

Participants will:

Take an antibiotic pill or receive standard care for 7 days after surgery Receive a phone call from the study team about 1 week after surgery Visit the clinic at 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after surgery for checkups

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgical fixation of a lower extremity fracture effectively decreases the risk of surgical site infection in patients with poorly controlled diabetes. Patients with an uncontrolled hemoglobin A1c greater than 7.0 or a random blood glucose greater than 200 mg/dL undergoing operative fixation of a closed fracture of the distal femur, patella, tibial plateau, tibial shaft, pilon, ankle, talus, calcaneus, or other operative foot fracture are considered high-risk for surgical site infection and are the target population for this study.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral prophylactic antibiotic following surgery (cefadroxil 500 mg twice daily, or an alternative regimen based on allergy status or methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization) or standard care with no additional antibiotics beyond the standard perioperative intravenous antibiotic dosing. All other standard perioperative fracture care will remain the same for both groups. Outcomes assessed will include superficial and deep surgical site infection occurring within 90 days of surgery, antibiotic-related adverse effects, and patient compliance with the extended antibiotic regimen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • University Medical Center of El Paso
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • Texas Tech Health El Paso
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Low extremity fracture requiring surgical treatment
  • Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > 7.0 or random glucose > 200 mg/dL)
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • English or Spanish speaker

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to prescribed antibiotic and pre-determined alternatives
  • Open fractures
  • Current infection requiring antibiotic treatment
  • Immunocompromised status (chemotherapy, immunosuppressant medications)
  • End-stage renal disease that medication dosing cannot be adjusted for
  • Pregnant or breast-feeding
  • Unable to comply with follow-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: No extended oral antibiotic prophylaxis
No additional extended oral antibiotic prophylaxis beyond institutional perioperative protocols.
Eksperimentell: Extended oral antibiotic prophylaxis
Extended oral antibiotic therapy in addition to institutional protocols for perioperative antibiotic therapy
Legemiddel: Cefadroxil 500 mg Capsules
Cefadroxil 500 mg, twice a day for 7 days
Andre navn:
  • Duricef
Legemiddel: Clindamycin
Clindamycin 300 mg, three times a day for 7 days
Legemiddel: Bactrim DS
Bactrim DS, twice a day for 7 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical site infection
Tidsramme: 90 days
Incidence of superficial infection (a wound with erythema, warmth, or drainage that is treated with oral antibiotics or wound care) and deep infection (per fracture-related infection definition).
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotic-related adverse effects
Tidsramme: 90 days
Incidence of antibiotic-related adverse effects
90 days
Compliance with antibiotic regimen
Tidsramme: 1 week
Number of patients completing prescribed antibiotic regimen or not
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Samarbeidspartnere

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E26052
  • 4983 (Annet stipend/finansieringsnummer: Orthopaedic Trauma Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cefadroxil 500 mg Capsules

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere