Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Fracture Patients

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Taylor M. Yong, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in Diabetic Patients With Lower Extremity Fracture: A Multicenter Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if taking an antibiotic pill for 7 days after surgery reduces the risk of wound infection in adults with poorly controlled diabetes who have surgery to fix a broken bone in the leg, ankle, or foot. It will also learn about the safety of the extended antibiotic course. The main questions it aims to answer are:

Does a 7-day antibiotic course after surgery lower the rate of wound infection within 90 days? What medical problems do participants have when taking the extended antibiotic course?

Researchers will compare a 7-day course of an oral antibiotic (cefadroxil) to standard care (no additional antibiotics after surgery) to see if the extended course reduces infections.

Participants will:

Take an antibiotic pill or receive standard care for 7 days after surgery Receive a phone call from the study team about 1 week after surgery Visit the clinic at 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after surgery for checkups

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgical fixation of a lower extremity fracture effectively decreases the risk of surgical site infection in patients with poorly controlled diabetes. Patients with an uncontrolled hemoglobin A1c greater than 7.0 or a random blood glucose greater than 200 mg/dL undergoing operative fixation of a closed fracture of the distal femur, patella, tibial plateau, tibial shaft, pilon, ankle, talus, calcaneus, or other operative foot fracture are considered high-risk for surgical site infection and are the target population for this study.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral prophylactic antibiotic following surgery (cefadroxil 500 mg twice daily, or an alternative regimen based on allergy status or methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization) or standard care with no additional antibiotics beyond the standard perioperative intravenous antibiotic dosing. All other standard perioperative fracture care will remain the same for both groups. Outcomes assessed will include superficial and deep surgical site infection occurring within 90 days of surgery, antibiotic-related adverse effects, and patient compliance with the extended antibiotic regimen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taylor M Yong, MD, MS
  • Numer telefonu: 915-215-5480
  • E-mail: tayong@ttuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of El Paso
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech Health El Paso
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Low extremity fracture requiring surgical treatment
  • Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > 7.0 or random glucose > 200 mg/dL)
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • English or Spanish speaker

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to prescribed antibiotic and pre-determined alternatives
  • Open fractures
  • Current infection requiring antibiotic treatment
  • Immunocompromised status (chemotherapy, immunosuppressant medications)
  • End-stage renal disease that medication dosing cannot be adjusted for
  • Pregnant or breast-feeding
  • Unable to comply with follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: No extended oral antibiotic prophylaxis
No additional extended oral antibiotic prophylaxis beyond institutional perioperative protocols.
Eksperymentalny: Extended oral antibiotic prophylaxis
Extended oral antibiotic therapy in addition to institutional protocols for perioperative antibiotic therapy
Lek: Cefadroxil 500 mg Capsules
Cefadroxil 500 mg, twice a day for 7 days
Inne nazwy:
  • Duricef
Lek: Clindamycin
Clindamycin 300 mg, three times a day for 7 days
Lek: Bactrim DS
Bactrim DS, twice a day for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical site infection
Ramy czasowe: 90 days
Incidence of superficial infection (a wound with erythema, warmth, or drainage that is treated with oral antibiotics or wound care) and deep infection (per fracture-related infection definition).
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antibiotic-related adverse effects
Ramy czasowe: 90 days
Incidence of antibiotic-related adverse effects
90 days
Compliance with antibiotic regimen
Ramy czasowe: 1 week
Number of patients completing prescribed antibiotic regimen or not
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Współpracownicy

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E26052
  • 4983 (Inny numer grantu/finansowania: Orthopaedic Trauma Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Cefadroxil 500 mg Capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj