- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07724262
Evaluation of the Argos System to Estimate Cardiac Output
Evaluation of the Argos System to Estimate Cardiac Output in Critically Ill Patients
The goal of this observational study is to evaluate the reliability of the Argos system to track changes in cardiac output in critically ill patients. The main question it aims to answer is:
Does cardiac output changes induced by fluid administration or changes in norepinephrine dosage can be tracked by the Argos system, compared to transpulmonary thermodilution device.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In patients with acute circulatory failure, hemodynamic monitoring including cardiac index (CI) assessment is recommended for most severe patients. Transpulmonary thermodilution (TPTD) is one of the methods that are recommended for this purpose, in particular because it is considered as reliable in this type of patients. The PiCCO2 system (Pulsion Medical Systems, Getinge, Feldkirchen, Germany) relies on TPTD method and associate two methods to measure CI. On the one hand, TPTD is considered as one of the gold standards for CI evaluation (CITPTD). On the other hand, pulse contour analysis calculates stroke volume from the waveform of the systolic part of the arterial pressure curve (CIpwa). The way this estimation is performed and it is regularly re-evaluated differs among the devices that are available on the market. This estimation of CIpwa is calibrated when TPTD is performed. Thus, it allows a real-time pulse contour derived CI assessment, which is very precise. However, TPTD system are considered invasive, expensive and are not available in all settings.
The Argos monitor (Retia Medical, Valhalla, USA) uses the so-called multi-beat analysis (MBA) to estimate CI after analyzing the arterial pressure waveform over periods of multiple heartbeats (up to 20) and scaling CI estimations to biometric data. The algorithm estimates the theoretical central arterial blood pressure waveform using MBA, minimizing and avoiding the cofounding effect of the wave reflection phenomena. Based on this central arterial blood pressure waveform and biometric patient data, the system estimates cardiac output. The Argos monitor has a second advantage. It simply connects to the analogue output of the blood pressure signal from a compatible multi-parameter monitor and needs no additional specific pressure sensor. During cardiac surgery, the Argos monitor showed reasonable agreement and trending ability compared to the pulmonary artery catheter. However, in patients after cardiac surgery, including those with low cardiac output and arrhythmia, CI estimated by the device was not interchangeable with the continuous thermodilution method via a PAC.
The primary objective of the study is to evaluate the reliability of the Argos system to track changes of CI induced by changes in norepinephrine or fluid administration, compared to CITPTD in critically ill patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Lai, MD, PhD
- Telefonszám: 12633816521
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Lai
- Telefonszám: 2633816521
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patients with shock defined by one sign of hypoperfusion:
- systolic arterial pressure <90mmHg
- mean arterial pressure <65mmHg
- prolonged capillary refill time >3 sec
- mottling score > 2
- urine output < 0.1 mL/kg/h
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Hospitalisation in intensive care
- Haemodynamic monitoring with transpulmonary thermodilution already in place
Hemodynamic intervention deemed necessary by the clinician in charge of the patient
- Administration of a fluid bolus
- Change in norepinephrine dosage or performance of a vasopressor test
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Other therapeutic modification during volume expansion or the vasopressor test
- Refusal to participate by relatives of the patient or the patient himself or herself
- Non availability of investigators
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
patients with shock
Patients with shock defined by one sign of hypoperfusion:
|
Giving a fluid bolus of 500mL of normal saline (NaCl 0.9%)
brief, transient increase in norepinephrine to achieve a 15mmHg increase in mean arterial pressure and evaluates if tissue perfusion improves
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To compare the changes in cardiac output provided by the Argos system induced by changes in norepinephrine or fluid bolus, compared to cardiac output provided by the transpulmonary thermodilution device in critically ill patients.
Időkeret: 1 hour (before and after intervention)
|
1 hour (before and after intervention)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Accuracy of the Argos system
Időkeret: 1 hour (before and after intervention)
|
To evaluate the accuracy of the Argos system to measure absolute values of cardiac output compared to transpulmonary thermodilution
|
1 hour (before and after intervention)
|
|
Precision of the Argos system
Időkeret: 1 hour (before and after intervention)
|
To evaluate the precision and least significant change of cardiac output provided by the Argos system
|
1 hour (before and after intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Argos study
- CE-SRLF 24-100 (Egyéb azonosító: SRLF)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .