- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07724262
Evaluation of the Argos System to Estimate Cardiac Output
Evaluation of the Argos System to Estimate Cardiac Output in Critically Ill Patients
The goal of this observational study is to evaluate the reliability of the Argos system to track changes in cardiac output in critically ill patients. The main question it aims to answer is:
Does cardiac output changes induced by fluid administration or changes in norepinephrine dosage can be tracked by the Argos system, compared to transpulmonary thermodilution device.
Обзор исследования
Подробное описание
In patients with acute circulatory failure, hemodynamic monitoring including cardiac index (CI) assessment is recommended for most severe patients. Transpulmonary thermodilution (TPTD) is one of the methods that are recommended for this purpose, in particular because it is considered as reliable in this type of patients. The PiCCO2 system (Pulsion Medical Systems, Getinge, Feldkirchen, Germany) relies on TPTD method and associate two methods to measure CI. On the one hand, TPTD is considered as one of the gold standards for CI evaluation (CITPTD). On the other hand, pulse contour analysis calculates stroke volume from the waveform of the systolic part of the arterial pressure curve (CIpwa). The way this estimation is performed and it is regularly re-evaluated differs among the devices that are available on the market. This estimation of CIpwa is calibrated when TPTD is performed. Thus, it allows a real-time pulse contour derived CI assessment, which is very precise. However, TPTD system are considered invasive, expensive and are not available in all settings.
The Argos monitor (Retia Medical, Valhalla, USA) uses the so-called multi-beat analysis (MBA) to estimate CI after analyzing the arterial pressure waveform over periods of multiple heartbeats (up to 20) and scaling CI estimations to biometric data. The algorithm estimates the theoretical central arterial blood pressure waveform using MBA, minimizing and avoiding the cofounding effect of the wave reflection phenomena. Based on this central arterial blood pressure waveform and biometric patient data, the system estimates cardiac output. The Argos monitor has a second advantage. It simply connects to the analogue output of the blood pressure signal from a compatible multi-parameter monitor and needs no additional specific pressure sensor. During cardiac surgery, the Argos monitor showed reasonable agreement and trending ability compared to the pulmonary artery catheter. However, in patients after cardiac surgery, including those with low cardiac output and arrhythmia, CI estimated by the device was not interchangeable with the continuous thermodilution method via a PAC.
The primary objective of the study is to evaluate the reliability of the Argos system to track changes of CI induced by changes in norepinephrine or fluid administration, compared to CITPTD in critically ill patients.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Lai, MD, PhD
- Номер телефона: 12633816521
- Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
Контакт:
- Christopher Lai
- Номер телефона: 2633816521
- Электронная почта: christopher.lai@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Patients with shock defined by one sign of hypoperfusion:
- systolic arterial pressure <90mmHg
- mean arterial pressure <65mmHg
- prolonged capillary refill time >3 sec
- mottling score > 2
- urine output < 0.1 mL/kg/h
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Hospitalisation in intensive care
- Haemodynamic monitoring with transpulmonary thermodilution already in place
Hemodynamic intervention deemed necessary by the clinician in charge of the patient
- Administration of a fluid bolus
- Change in norepinephrine dosage or performance of a vasopressor test
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Other therapeutic modification during volume expansion or the vasopressor test
- Refusal to participate by relatives of the patient or the patient himself or herself
- Non availability of investigators
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
patients with shock
Patients with shock defined by one sign of hypoperfusion:
|
Giving a fluid bolus of 500mL of normal saline (NaCl 0.9%)
brief, transient increase in norepinephrine to achieve a 15mmHg increase in mean arterial pressure and evaluates if tissue perfusion improves
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare the changes in cardiac output provided by the Argos system induced by changes in norepinephrine or fluid bolus, compared to cardiac output provided by the transpulmonary thermodilution device in critically ill patients.
Временное ограничение: 1 hour (before and after intervention)
|
1 hour (before and after intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of the Argos system
Временное ограничение: 1 hour (before and after intervention)
|
To evaluate the accuracy of the Argos system to measure absolute values of cardiac output compared to transpulmonary thermodilution
|
1 hour (before and after intervention)
|
|
Precision of the Argos system
Временное ограничение: 1 hour (before and after intervention)
|
To evaluate the precision and least significant change of cardiac output provided by the Argos system
|
1 hour (before and after intervention)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- Argos study
- CE-SRLF 24-100 (Другой идентификатор: SRLF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .