Chemioterapia e trapianto di cellule progenitrici per trattare il cancro al seno infiammatorio

Questo studio valuterà l'efficacia della chemioterapia combinata con paclitaxel (Taxol) e ciclofosfamide (Cytoxan), seguita da melfalan ad alte dosi ed etoposide per il trattamento del carcinoma mammario infiammatorio. I pazienti ricevono anche infusioni delle proprie cellule progenitrici precedentemente raccolte (cellule primitive che possono creare nuove cellule per sostituire quelle distrutte dalla chemioterapia).

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario infiammatorio in stadio IIIB che non si è metastatizzato (diffuso oltre il seno) possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e delle urine e radiografia del torace. Hanno tomografia computerizzata (CT) della testa, del torace, dell'addome e del bacino, nonché una scintigrafia ossea per determinare l'entità della malattia e una scansione di medicina nucleare chiamata MUGA per esaminare la capacità di pompaggio del cuore. Possono ricevere una valutazione di medicina riabilitativa.

I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:

• Posizionamento della linea venosa centrale: i pazienti hanno una linea venosa centrale (tubo di plastica) inserita in una vena principale del torace prima di iniziare il trattamento. La linea rimane nel corpo durante il trattamento e viene utilizzata per somministrare chemioterapia e altri farmaci e per prelevare campioni di sangue. La linea viene solitamente posta in anestesia locale nel reparto di radiologia o in sala operatoria.
• Chemioterapia: i pazienti ricevono due o più cicli di paclitaxel e ciclofosfamide. Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa (I.V., attraverso una vena) per 72 ore utilizzando una pompa portatile. La ciclofosfamide viene somministrata giornalmente per 3 giorni I.V. oltre 1 ora. I cicli possono essere distanti 28 giorni. Con questo trattamento viene somministrato un farmaco chiamato Mesna per proteggere la vescica dall'irritazione causata dalla ciclofosfamide. I pazienti che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (adriamicina) possono ricevere un massimo di quattro cicli di doxorubicina e ciclofosfamide per via endovenosa in un solo giorno durante ciascun ciclo, con cicli a distanza di 21 giorni. Quando tutti i cicli di paclitaxel/ciclofosfamide sono stati completati, i pazienti ricevono melfalan ed etoposide, entrambi farmaci per via endovenosa. da 1 a 8 ore per tre giorni consecutivi.
• Trattamento con G-CSF: dopo ogni ciclo di paclitaxel/ciclofosfamide e dopo il trattamento con melfalan/etoposide, ai pazienti viene somministrato un farmaco chiamato G-CSF. G-CSF, iniettato sotto la pelle, stimola la produzione di globuli bianchi che combattono le infezioni.
• Aferesi: questa è una procedura per raccogliere le cellule progenitrici per la successiva reinfusione. Per questa procedura, il sangue viene raccolto attraverso un catetere (tubo di plastica) inserito in una vena del braccio. Il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per la separazione delle cellule, dove vengono estratti i globuli bianchi, comprese le cellule progenitrici, e i globuli rossi vengono restituiti al paziente attraverso un altro catetere nell'altro braccio. L'aferesi viene eseguita dopo ciascuno dei due cicli di paclitaxel/ciclofosfamide.
• Trapianto di cellule progenitrici: le cellule progenitrici vengono reinfuse dopo il trattamento con melfalan/etoposide.
• Infusione di glucosio: una soluzione salina con glucosio modificato chimicamente viene infusa per via endovenosa. in un periodo da 12 a 48 ore, con successiva donazione di cellule del sangue per studi del sangue e del sistema immunitario. I pazienti hanno un massimo di due infusioni di glucosio, separate da almeno 3 mesi.
• Biopsia tumorale: alcuni pazienti hanno una biopsia del loro tumore (rimozione di un piccolo pezzo di tessuto tumorale per studio microscopico) prima di iniziare la chemioterapia.
• Esami del sangue: il sangue viene prelevato frequentemente per monitorare la sicurezza e la risposta al trattamento e per scopi di ricerca.
• Visita odontoiatrica: alcuni pazienti possono sottoporsi a una visita odontoiatrica prima del trapianto di cellule progenitrici.