Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en progenitorceltransplantatie om inflammatoire borstkanker te behandelen

20 december 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multicenter onderzoek naar paclitaxel/cyclofosfamide en hooggedoseerde melfalan/etoposide met autologe progenitorceltransplantatie voor de behandeling van inflammatoire borstkanker

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van combinatiechemotherapie met paclitaxel (Taxol) en cyclofosfamide (Cytoxan), gevolgd door hooggedoseerde melfalan en etoposide voor de behandeling van inflammatoire borstkanker. Patiënten krijgen ook infusies van hun eigen eerder verzamelde voorlopercellen (primitieve cellen die nieuwe cellen kunnen maken ter vervanging van door chemotherapie vernietigde cellen).

Patiënten van 18 jaar of ouder met stadium IIIB inflammatoire borstkanker die niet is uitgezaaid (uitgezaaid buiten de borst) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests en röntgenfoto's van de borstkas. Ze hebben computertomografie (CT) van het hoofd, de borst, de buik en het bekken gemaakt, evenals een botscan om de omvang van de ziekte te bepalen, en een scan van de nucleaire geneeskunde genaamd MUGA om het pompvermogen van het hart te onderzoeken. Zij kunnen een beoordeling revalidatiegeneeskunde krijgen.

Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

Plaatsing van de centrale veneuze lijn: Bij patiënten wordt een centrale veneuze lijn (plastic buis) in een grote ader in de borstkas geplaatst voordat met de behandeling wordt begonnen. De lijn blijft tijdens de behandeling in het lichaam en wordt gebruikt om chemotherapie en andere medicijnen toe te dienen en om bloedmonsters af te nemen. De lijn wordt meestal onder plaatselijke verdoving geplaatst op de afdeling radiologie of de operatiekamer.
Chemotherapie: Patiënten krijgen twee of meer cycli van paclitaxel en cyclofosfamide. Paclitaxel wordt gedurende 72 uur intraveneus (I.V., via een ader) toegediend met behulp van een draagbare pomp. Cyclofosfamide wordt gedurende 3 dagen dagelijks I.V. ruim 1 uur. De cycli kunnen 28 dagen uit elkaar liggen. Bij deze behandeling wordt een medicijn genaamd Mesna gegeven om de blaas te beschermen tegen irritatie door cyclofosfamide. Patiënten die niet eerder met doxorubicine (Adriamycin) zijn behandeld, mogen maximaal vier cycli doxorubicine en cyclofosfamide per ader krijgen op één dag tijdens elke cyclus, met cycli van 21 dagen uit elkaar. Wanneer alle cycli van paclitaxel/cyclofosfamide zijn voltooid, krijgen patiënten melfalan en etoposide, beide geneesmiddelen I.V. meer dan 1 tot 8 uur gedurende drie opeenvolgende dagen.
G-CSF-behandeling: Na elke paclitaxel/cyclofosfamide-cyclus en na de melfalan/etoposide-behandeling krijgen patiënten een geneesmiddel genaamd G-CSF. G-CSF, onder de huid geïnjecteerd, stimuleert de productie van infectiebestrijdende witte bloedcellen.
Aferese: dit is een procedure om voorlopercellen te verzamelen voor latere herinfusie. Voor deze procedure wordt bloed verzameld via een katheter (plastic buis) die in een armader wordt geplaatst. Het bloed wordt gecirculeerd door een celscheidingsmachine, waar de witte bloedcellen, inclusief de voorlopercellen, worden geëxtraheerd en de rode bloedcellen worden teruggestuurd naar de patiënt via een andere katheter in de andere arm. Aferese wordt uitgevoerd na elk van twee cycli paclitaxel/cyclofosfamide.
Voorloperceltransplantatie: na behandeling met melfalan/etoposide worden voorlopercellen opnieuw geïnfuseerd.
Glucose-infusie: Een zoutoplossing met chemisch gemodificeerde glucose wordt I.V. toegediend. gedurende een periode van 12 tot 48 uur, met daaropvolgende donatie van bloedcellen voor bloed- en immuunsysteemonderzoeken. Patiënten krijgen maximaal twee glucose-infusies, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden.
Tumorbiopsie: Sommige patiënten ondergaan een biopsie van hun tumor (verwijdering van een klein stukje tumorweefsel voor microscopisch onderzoek) voordat ze met chemotherapie beginnen.
Bloedonderzoek: er wordt regelmatig bloed afgenomen om de veiligheid en respons op de behandeling te controleren, en voor onderzoeksdoeleinden.
Tandheelkundig consult: sommige patiënten hebben mogelijk een tandheelkundig consult vóór de transplantatie van de voorlopercel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Pogingen om borstkanker met een hoog risico te genezen, zijn steeds meer gericht op de toepassing van dosisintensieve chemotherapie. Tot op heden heeft het gebruik van dosisintensieve en hooggedoseerde chemotherapie de overleving van de meeste risicopatiënten en gemetastaseerde patiënten niet significant veranderd. Het optimale schema en de combinatie van middelen om de resultaten van hooggedoseerde chemotherapie te verbeteren is niet bekend. Deze studie zal een combinatie van chemotherapiemiddelen testen voor de behandeling van inflammatoire borstkanker.

DOELSTELLINGEN:

Het definiëren, op een statistisch relevante manier, van de klinische werkzaamheid van deze combinatie van chemotherapie bij de behandeling van inflammatoire borstkanker (stadium IIIB inflammatoir).

Om de effecten van deze hooggedoseerde chemotherapie op T-cellen (T-celaantal, fenotype, cytokineprofielen) te onderzoeken en het proces van post-chemotherapie T-celregeneratie te bestuderen.

IN AANMERKING KOMEN:

Nieuw gediagnosticeerde patiënt met niet-gemetastaseerde inflammatoire borstkanker (stadium III B).

De patiënten die in deze studie worden behandeld, komen ook in aanmerking voor deelname aan andere protocollen van de experimentele Transplantation & Immunology Branch die strategieën onderzoeken voor het manipuleren van T-celregeneratie bij volwassenen na intensieve chemotherapie.

ONTWERP:

Patiënten zullen meerdere cycli van een dosisintensieve combinatie van paclitaxel en cyclofosfamide krijgen, zowel voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen als met therapeutische bedoelingen. Een tweede inductieregime zal bestaan uit vier cycli van de combinatie van doxorubicine/cyclofosfamide. Patiënten zullen vervolgens een hoge dosis melfalan en etoposide krijgen, gevolgd door de infusie van perifere bloedvoorlopercellen en granulocyten koloniestimulerende factor (G-CSF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.

Alle patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van inflammatoir borstcarcinoom stadium III B hebben. Patiënten zonder klinische ontstekingssymptomen, maar met tumorinvasie van dermale lymfeklieren op histologie komen in aanmerking. Patiënten met uitgezaaide ziekte en inflammatoir borstcarcinoom komen niet in aanmerking. Al het pathologische materiaal moet voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld en bevestigd door de afdeling Pathologie van de behandelende instelling (er is geen centraal pathologisch onderzoek).

Patiënten kunnen onbehandeld zijn of eerder inductiechemotherapie hebben gekregen buiten de NCI om. Als patiënten eerder inductiechemotherapie hebben gekregen, is het mogelijk dat ze daar niet ongevoelig voor zijn geweest. Ze hebben mogelijk chemotherapie gekregen vóór (neo-adjuvante setting) of na lokale chirurgie (adjuvante setting).

Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 70% (ECOG 0 of 1).

Ejectiefractie door MUGA of 2-D echocardiogram binnen de normale limieten van de instelling.

Creatinineklaring van meer dan 60 cc/mm.

AST en ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal.

Bilirubine minder dan 1,5 (behalve in gevallen van de ziekte van Gilbert).

ANC groter dan 1000/mm(3).

Aantal bloedplaatjes hoger dan 90.000/mm(3).

DLCO groter dan 50%.

Geen voorgeschiedenis van medische of psychiatrische aandoeningen die volgens de hoofdonderzoeker een veilige behandeling in de weg staan.

Geen voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneiging of aanleg voor herhaalde infecties.

Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met inflammatoire borstkanker maar met uitgezaaide ziekte.

Elke patiënt kan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten van dit onderzoek als wordt aangenomen dat het toestaan van deelname een onaanvaardbaar medisch of psychiatrisch risico zou inhouden.

Elke patiënt die chronische steroïden of anticoagulantia nodig heeft, komt niet in aanmerking.

Elke patiënt die positief test op HIV (AIDS) of hepatitis B of C komt niet in aanmerking.

Elke vrouwelijke patiënt waarvan bekend is of blijkt dat ze zwanger is, komt niet in aanmerking. Patiënten die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie willen toepassen, komen niet in aanmerking.

Elke patiënt met een actieve tweede maligniteit (exclusief behandelde huidkanker of carcinoma in situ) komt niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd