Chemoterapie a transplantace progenitorových buněk k léčbě zánětlivé rakoviny prsu

Tato studie bude hodnotit účinnost kombinované chemoterapie s paclitaxelem (Taxol) a cyklofosfamidem (Cytoxan), následovanou vysokými dávkami melfalanu a etoposidu pro léčbu zánětlivého karcinomu prsu. Pacienti také dostávají infuze svých vlastních dříve odebraných progenitorových buněk (primitivních buněk, které mohou vytvářet nové buňky, které nahradí ty zničené chemoterapií).

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší se zánětlivým karcinomem prsu stadia IIIB, který nemetastázoval (nešířil se mimo prs). Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, testy krve a moči a rentgenem hrudníku. Mají počítačovou tomografii (CT) hlavy, hrudníku, břicha a pánve, stejně jako kostní sken k určení rozsahu onemocnění a sken nukleární medicíny nazvaný MUGA ke zkoumání schopnosti srdce pumpovat. Mohou dostat hodnocení rehabilitační medicíny.

Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:

• Umístění centrální žilní linie: Před zahájením léčby mají pacienti centrální žilní hadici (plastovou hadičku) umístěnou do hlavní žíly na hrudi. Linka zůstává v těle po celou dobu léčby a používá se k podávání chemoterapie a jiných léků a k odběru vzorků krve. Linka je obvykle umístěna v lokální anestezii na radiologickém oddělení nebo na operačním sále.
• Chemoterapie: Pacienti dostávají dva nebo více cyklů paklitaxelu a cyklofosfamidu. Paklitaxel se podává intravenózně (i.v., žilou) po dobu 72 hodin pomocí přenosné pumpy. Cyklofosfamid se podává denně po dobu 3 dnů I.V. přes 1 hodinu. Mezi cykly může být 28 dní. S touto léčbou se podává lék zvaný Mesna, který chrání močový měchýř před podrážděním cyklofosfamidem. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem (Adriamycin), mohou dostat maximálně čtyři cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu žilou v jeden den během každého cyklu, s cykly 21 dní od sebe. Když jsou dokončeny všechny cykly paklitaxel/cyklofosfamid, pacienti dostávají melfalan a etoposid, oba léky I.V. více než 1 až 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
• Léčba G-CSF: Po každém cyklu paklitaxel/cyklofosfamid a po léčbě melfalanem/etoposidem je pacientům podán lék zvaný G-CSF. G-CSF, vstřikovaný pod kůži, stimuluje produkci bílých krvinek bojujících proti infekci.
• Aferéza: Jedná se o postup pro sběr progenitorových buněk pro pozdější reinfuzi. Při tomto postupu se krev odebírá katetrem (plastovou trubicí) umístěným do žíly na paži. Krev cirkuluje přes přístroj na separaci buněk, kde jsou extrahovány bílé krvinky, včetně progenitorových buněk, a červené krvinky jsou vráceny pacientovi dalším katétrem na druhé paži. Aferéza se provádí po každém ze dvou cyklů paklitaxel/cyklofosfamid.
• Transplantace progenitorových buněk: Po léčbě melfalanem/etoposidem jsou progenitorové buňky reinfundovány.
• Infuze glukózy: Solný roztok s chemicky upravenou glukózou se infuzí I.V. po dobu 12 až 48 hodin s následným darováním krvinek pro studie krve a imunitního systému. Pacienti mají maximálně dvě infuze glukózy s odstupem nejméně 3 měsíců.
• Biopsie nádoru: Někteří pacienti mají před zahájením chemoterapie biopsii svého nádoru (odstranění malého kousku nádorové tkáně pro mikroskopickou studii).
• Krevní testy: Krev se odebírá často za účelem sledování bezpečnosti a reakce na léčbu a pro výzkumné účely.
• Zubní konzultace: Někteří pacienti mohou mít před transplantací progenitorových buněk zubní konzultaci.