Programma di salute digitale con partecipanti che utilizzano un autoiniettore
Uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo per valutare le prestazioni del programma di salute digitale SK-M11/3A1 con i partecipanti che utilizzano un autoiniettore
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo. Fino a trenta (30) partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità allo studio utilizzeranno il programma di salute digitale SK-M11/3A1 per 12 settimane. Il programma verrà fornito tramite l'applicazione mobile Sidekick (app).
L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del programma di salute digitale SK-M11/3A1 quando aggiunto al trattamento medico di routine dei pazienti con malattia infiammatoria immunomediata (IMID). Tutti i partecipanti utilizzano un farmaco prescritto per l'iniezione sottocutanea regolare fornito in un autoiniettore preriempito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose terapie sono formulate per iniezioni sottocutanee, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di somministrarle a casa anziché per via endovenosa in clinica. Nonostante il notevole beneficio e la riduzione del carico terapeutico, l’atto dell’autoiniezione e della somministrazione domiciliare impone inevitabilmente una responsabilità e un onere sostanziali a carico del paziente.
Per supportare gli sforzi volti a migliorare l’aderenza ai farmaci e rendere il processo di autoiniezione più facile e intuitivo, Sidekick Health (SKH) ha sviluppato un programma sanitario digitale progettato specificamente per questo scopo (SK-M11). SKH ha abbinato questo contenuto a contenuti specifici per la malattia indicati per i pazienti affetti da una malattia infiammatoria immunomediata (IMID) (SK-3A1), affrontando alcune delle sfide più comuni che questi pazienti incontrano, nonché assistenza generale per adottare uno stile di vita sano scelte.
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare l'accettabilità e la fattibilità della combinazione di SK-M11 e SK-3A1 e dell'aggiunta del programma di salute digitale allo Standard of Care (SoC) misurando il coinvolgimento, la fidelizzazione e la soddisfazione dei partecipanti. Verranno inclusi fino a 30 pazienti IMID che utilizzano un farmaco prescritto per l'iniezione sottocutanea regolare fornito in un autoiniettore preriempito per l'autoiniezione nell'ambiente domestico. I partecipanti utilizzeranno SK-M11/3A1 per il periodo di studio di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kópavogur, Islanda, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di IMID che già utilizzano o iniziano una terapia IMID con un medicinale per iniezione sottocutanea regolare fornito in un autoiniettore preriempito per l'autoiniezione in ambiente domestico, come prescritto dal medico.
- Possiede uno smartphone compatibile con il programma di salute digitale SK-M11/3A1 ed è disposto e in grado di utilizzarlo
- Il partecipante è stato informato della natura dello studio e gli è stato fornito il consenso informato elettronico approvato dall'appropriato Comitato Etico Indipendente (IEC)
- Disponibili e in grado di rispettare tutti gli elementi specificati nel protocollo (utilizzo dell'app, tutte le visite programmate e completamento di questionari/sondaggi)
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
- Donne in gravidanza e/o in allattamento (auto-segnalate) al basale o durante il corso dello studio (12 settimane)
- Arruolamento in uno studio simultaneo in cui il trattamento in studio può confondere la valutazione del programma sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti utilizzeranno il programma di salute digitale SK-M11/3A1 per 12 settimane.
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Programma di salute digitale con partecipanti che utilizzano un autoiniettore fornito tramite l'applicazione mobile Sidekick (app)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione/Coinvolgimento: completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di utenti che completano il programma.
Per completamento si intende il completamento del 75% del programma (9/12 settimane).
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12 settimane
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Fidelizzazione/Coinvolgimento - attività
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di utenti attivi in tutto il programma.
Per attivo si intende la visita dell'app almeno una volta alla settimana.
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12 settimane
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Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio medio del questionario sull'usabilità delle app mobili per la salute (MAUQ) alla fine del programma. Il MAUQ è un questionario autosomministrato che ha tre sottoscale ed è composto da un totale di 21 domande con una scala Likert di 7 opzioni dove 1 rappresenta "fortemente d'accordo" e 7 "fortemente in disaccordo". I punteggi sul MAUQ vanno da 21 a 147, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore usabilità. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di promemoria in-app
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di utenti che utilizzano attivamente i promemoria in-app (% di utenti che reagiscono ai promemoria) e il registro dei farmaci (% di utenti che inseriscono dati relativi al medicinale e al dosaggio)
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12 settimane
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Valutazione dell'esperienza di autoiniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi auto-riferiti (dal basale alla settimana 12) misurati dal questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ). Il SIAQ è un questionario autosomministrato suddiviso in moduli pre e post studio e ai fini di questo studio viene utilizzato solo il modulo pre-studio. È composto da 7 domande con una scala Likert di 5 opzioni. Per le domande da 1 a 6 un punteggio da 1 rappresenta "per niente" a 5 "estremamente". Per la domanda 7 un punteggio da 1 rappresenta "molto insoddisfatto" a 5 "molto soddisfatto". I punteggi sul SIAQ vanno da 7 a 35, con un punteggio più basso che rappresenta una buona esperienza di autoiniezione. |
12 settimane
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Rispetto del regime terapeutico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni nei punteggi auto-riferiti (dal basale alla settimana 12) misurati dal questionario di conformità a 5 voci per la reumatologia (CQR5). Il CQR5 è composto da 5 domande con una scala Likert di 5 opzioni dove 1 rappresenta "completamente in disaccordo" e 5 "completamente d'accordo". I punteggi sul CQR5 vanno da 5 a 25, con un punteggio più basso che rappresenta una minore conformità. |
12 settimane
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Valutare l’impatto dell’educazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio auto-riferito (dal basale a 12 settimane) misurato dal punteggio del questionario sull’impatto dell’educazione sanitaria (heiQ). L'heiQ ha 8 sottoscale ed è composto da un totale di 42 domande con una scala Likert di 4 opzioni dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 4 "fortemente d'accordo". I punteggi dell'heiQ vanno da 42 a 168, con un punteggio più basso che rappresenta un basso impatto sull'educazione del paziente. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK-M11/3A1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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