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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi o tumore neuroectodermico primitivo

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

TERAPIA INTENSIVA CON SUPPORTO DEL FATTORE DI CRESCITA PER PAZIENTI CON TUMORE DI EWING METASTATICO ALLA DIAGNOSI: STUDIO DI FASE II DEL GRUPPO DI ONCOLOGIA PEDIATRICA

Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi o tumore neuroectodermico primitivo. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare il tasso di risposta e la durata della risposta dei pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi o tumore neuroectodermico primitivo trattati con VAdrC massimamente intensificato (vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide) in alternanza con IE (ifosfamide, etoposide).

II. Valutare la risposta ai nuovi agenti (prima topotecan, poi topotecan con ciclofosfamide) utilizzati in una finestra di trattamento iniziale.

III. Valutare il ruolo della chirurgia per quanto riguarda il controllo locale dei siti primari e metastatici e il decorso della malattia.

IV. Valutare se la variabilità individuale nel metabolismo dell'ifosfamide e della ciclofosfamide è correlata alla tossicità e/o alla risposta.

V. Valutare l'aumento della conta assoluta dei neutrofili dopo una dose di filgrastim (G-CSF) somministrata immediatamente prima di un ciclo di chemioterapia come indicatore della riserva di midollo osseo e della successiva mielosoppressione.

VI. Determinare se l'amifostina fornisce una protezione radio-chemio significativa, in particolare contro le tossicità cumulative di questa terapia intensiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico parzialmente randomizzato.

I pazienti vengono trattati prima nella finestra sperimentale o procedono immediatamente alla terapia di induzione, se è necessario un trattamento aggressivo.

FINESTRA INDAGINE: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SQ) a partire dal giorno 6 fino al ripristino della conta delle cellule del sangue. Il trattamento viene ripetuto alla settimana 3.

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti di età superiore a 12 mesi sono randomizzati a ricevere o meno amifostina. I pazienti ricevono etoposide IV per 45 minuti e ifosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-5. Anche l'amifostina EV della durata di 15 minuti viene somministrata prima dell'ifosfamide. I pazienti ricevono G-CSF SQ (o EV in 2 ore) a partire dal giorno 6. Questo ciclo di trattamento viene somministrato nelle settimane 6, 12 e 18. I pazienti ricevono il regime di chemioterapia VAdrC nelle settimane 9 e 15. Questo regime consiste in vincristina IV e amifostina IV per 15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, ciclofosfamide IV per 30 minuti e doxorubicina IV per 48 ore nei giorni 1 e 2 e G-CSF a partire dal giorno 3. Il regime VAdrC viene continuato durante la terapia locale nelle settimane 21-29 e 39-47, eccetto che la dose del giorno 15 di vincristina viene omessa, la ciclofosfamide viene somministrata il giorno 1 solo nelle settimane 21, 24, 27, 39, 42 e 45, e la doxorubicina viene sostituita con etoposide IV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-3 nelle settimane 24, 28, 42 e 45. La terapia locale inizia dopo 21 settimane di chemioterapia. I pazienti che rispondono alla chemioterapia e hanno una malattia resecabile vengono sottoposti a resezione completa con margini negativi. I pazienti con malattia non resecabile o lesioni voluminose vengono sottoposti a radioterapia. Alcuni pazienti possono essere sottoposti sia a chirurgia che a radioterapia. La terapia locale delle metastasi viene ritardata fino a dopo la settimana 39. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma di Ewing o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) di nuova diagnosi, patologicamente confermato
  • Diagnosi stabilita dalla biopsia del tumore primario Microscopia ottica (colorazione con ematossilina ed eosina) coerente con sarcoma di Ewing o PNET
  • Nessuna caratteristica immunoistochimica o ultrastrutturale incoerente con sarcoma di Ewing o PNET o indicativa di rabdomiosarcoma
  • Malattia metastatica necessaria
  • Biopsia di metastasi radiograficamente discutibili (ad es. lesioni polmonari) richiesta
  • Tumore della parete toracica con massa pleurica separata considerata metastatica
  • Nessuna citologia del liquido pleurico positiva da sola

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: 30 anni e meno
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.200/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 120.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT inferiore a 3 volte il normale
  • Creatinina normale per l'età
  • Anomalie/malattie renali significative ammissibili solo se il GFR nucleare è normale e il coordinatore dello studio approva
  • Ecocardiogramma o MUGA normali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • La resezione alla diagnosi è sconsigliata ma non esclude

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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