Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью

31 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ИНТЕНСИВНАЯ ТЕРАПИЯ С ПОДДЕРЖКОЙ ФАКТОРА РОСТА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ ОПУХОЛЯМИ ЮИНГА НА МОМЕНТЕ ДИАГНОСТИКИ: ДЕТСКАЯ ОНКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА, ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ

Испытание фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью, получавших максимально интенсивную VAdrC (винкристин, доксорубицин, циклофосфамид) в сочетании с ИЭ (ифосфамид, этопозид).

II. Оцените реакцию на новые препараты (сначала топотекан, затем топотекан с циклофосфамидом), используемые в предварительном окне лечения.

III. Оцените роль хирургии в отношении местного контроля первичных и метастатических очагов и течения заболевания.

IV. Оцените, коррелирует ли индивидуальная вариабельность метаболизма ифосфамида и циклофосфамида с токсичностью и/или реакцией.

V. Оценить увеличение абсолютного количества нейтрофилов после однократного введения филграстима (Г-КСФ) непосредственно перед курсом химиотерапии как показатель резерва костного мозга и последующей миелосупрессии.

VI. Определите, обеспечивает ли амифостин значительную химио-радиозащиту, особенно от кумулятивной токсичности этой интенсивной терапии.

ПЛАН: Это частично рандомизированное многоцентровое исследование.

Пациентов сначала лечат в исследовательском окне или сразу же приступают к индукционной терапии, если необходимо агрессивное лечение.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ОКНО: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно и топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5. Филграстим (G-CSF) вводят подкожно (п/к) начиная с 6-го дня до восстановления числа клеток крови. Лечение повторяют на 3 неделе.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты старше 12 месяцев рандомизируются для получения амифостина или нет. Пациенты получают этопозид в/в в течение 45 минут и ифосфамид в/в в течение 2 часов в дни 1-5. Амифостин внутривенно в течение 15 минут также вводят до ифосфамида. Пациенты получают G-CSF подкожно (или внутривенно в течение 2 часов), начиная с 6-го дня. Этот курс лечения проводится на 6, 12 и 18 неделе. Пациенты получают схему химиотерапии VAdrC на 9 и 15 неделе. Этот режим состоит из винкристина внутривенно и амифостина внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 8 и 15, циклофосфамида внутривенно в течение 30 минут и доксорубицина внутривенно в течение 48 часов в дни 1 и 2 и Г-КСФ, начиная с 3 дня. Режим VAdrC продолжают при местной терапии на 21-29 и 39-47 неделях, за исключением того, что доза винкристина на 15-й день не вводится, циклофосфамид вводят в 1-й день только на 21-й, 24-й, 27-й, 39-й, 42-й и 45-й неделях. и доксорубицин заменяют этопозидом внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3 на 24, 28, 42 и 45 неделях. Местную терапию начинают после 21 недели химиотерапии. Пациентам, которые реагируют на химиотерапию и имеют операбельное заболевание, проводят полную резекцию с отрицательными краями. Лучевую терапию проводят пациентам с нерезектабельным заболеванием или объемными поражениями. Некоторые пациенты могут подвергаться как хирургическому вмешательству, так и лучевой терапии. Местная терапия метастазов откладывается до 39-й недели. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная, патологически подтвержденная саркома Юинга или примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
  • Диагноз установлен на основании биопсии первичной опухоли. Световая микроскопия (окраска гематоксилином и эозином), соответствующая саркоме Юинга или ПНЭО.
  • Нет иммуногистохимических или ультраструктурных характеристик, несовместимых с саркомой Юинга или ПНЭО или указывающих на рабдомиосаркому.
  • Требуется метастатическое заболевание
  • Требуется биопсия рентгенологически сомнительных метастазов (например, поражений легких).
  • Опухоль стенки грудной клетки с отдельной плевральной массой считается метастатической
  • Отсутствие положительной цитологии плевральной жидкости

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 30 лет и младше
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1200/мм3
  • Количество тромбоцитов более 120 000/мм3
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ менее чем в 3 раза выше нормы
  • Креатинин норма для возраста
  • Значительная почечная аномалия/заболевание допускается только в том случае, если ядерная СКФ в норме и это одобрено координатором исследования.
  • Эхокардиограмма или MUGA в норме

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Резекция при постановке диагноза не рекомендуется, но не исключает

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Смотрите подробное описание.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: амифостина тригидрат
Лекарство: этопозид
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Процедура: обычная хирургия
Биологический: филграстим
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Лекарство: ифосфамид
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Children's Cancer Group

Следователи

  • Учебный стул: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться