Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

INTENSIV BEHANDLING MED VEKSTFAKTORSTØTTE FOR PASIENTER MED EWINGS TUMORMETASTATISKE VED DIAGNOSE: EN PEDIATRISK ONKOLOGISK GRUPPE FASE II-STUDIE

Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer responsraten og varigheten av responsen til pasienter med nylig diagnostisert, metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor behandlet med maksimalt intensivert VAdrC (vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid) alternerende med IE (ifosfamid, etoposid).

II. Evaluer responsen på nye midler (først topotekan, deretter topotekan med cyklofosfamid) brukt i et forhåndsbehandlingsvindu.

III. Vurder kirurgiens rolle med hensyn til lokal kontroll av primære og metastatiske steder og sykdomsforløp.

IV. Vurder om individuell variasjon i ifosfamid- og cyklofosfamidmetabolisme korrelerer med toksisitet og/eller respons.

V. Evaluer økningen i det absolutte nøytrofiltallet etter én dose filgrastim (G-CSF) gitt rett før et kjemoterapikurs som en indikator på benmargsreserve og påfølgende myelosuppresjon.

VI. Bestem om amifostin gir betydelig kjemoradiobeskyttelse, spesielt mot den kumulative toksisiteten til denne intensive behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en delvis randomisert, multisenterstudie.

Pasientene behandles først i undersøkelsesvinduet eller fortsetter til induksjonsterapi umiddelbart hvis aggressiv behandling er nødvendig.

UNDERSØKELSESVINDU: Pasienter får cyklofosfamid IV og topotekan IV over 30 minutter på dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SQ) fra dag 6 inntil blodcelletallet gjenopprettes. Behandlingen gjentas i uke 3.

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter over 12 måneder er randomisert til å motta amifostin eller ikke. Pasienter får etoposid IV over 45 minutter og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-5. Amifostin IV over 15 minutter administreres også før ifosfamid. Pasienter får G-CSF SQ (eller IV over 2 timer) fra dag 6. Dette behandlingsforløpet administreres i uke 6, 12 og 18. Pasienter får VAdrC kjemoterapi i uke 9 og 15. Dette regimet består av vinkristin IV og amifostin IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15, cyklofosfamid IV over 30 minutter og doksorubicin IV over 48 timer på dag 1 og 2, og G-CSF som begynner på dag 3. VAdrC-kuren fortsettes under lokal terapi i uke 21-29 og 39-47, bortsett fra at dag 15-dosen av vinkristin utelates, cyklofosfamid administreres på dag 1 kun i uke 21, 24, 27, 39, 42 og 45, og doksorubicin erstattes med etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3 i uke 24, 28, 42 og 45. Lokal terapi starter etter 21 uker med kjemoterapi. Pasienter som responderer på kjemoterapi og har resektabel sykdom gjennomgår en fullstendig reseksjon med negative marginer. Pasienter med uoperabel sykdom eller store lesjoner gjennomgår strålebehandling. Noen pasienter kan gjennomgå både operasjon og strålebehandling. Lokal behandling av metastaser utsettes til etter uke 39. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert, patologisk bekreftet Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor (PNET)
  • Diagnose etablert fra biopsi av primærtumor Lysmikroskopi (hematoksylin og eosinfarget) i samsvar med Ewings sarkom eller PNET
  • Ingen immunhistokjemiske eller ultrastrukturelle egenskaper som ikke stemmer overens med Ewings sarkom eller PNET eller tyder på rabdomyosarkom
  • Metastatisk sykdom er nødvendig
  • Biopsi av radiografisk tvilsomme metastaser (f.eks. lungelesjoner) er nødvendig
  • Brystveggsvulst med separat pleuramasse anses som metastatisk
  • Ingen positiv pleuravæskecytologi alene

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 30 år og under
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1200/mm3
  • Blodplatetall større enn 120 000/mm3
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre enn 3 ganger normalt
  • Kreatinin normalt for alder
  • Betydelig nyreabnormitet/sykdom kvalifisert bare hvis nukleær GFR er normal og studiekoordinatoren godkjenner
  • Ekkokardiogram eller MUGA normal

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Reseksjon ved diagnose frarådes, men utelukker ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: amifostin trihydrat
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Legemiddel: ifosfamid
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: lav-LET kobolt-60 gammastråleterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Children's Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere