新たに診断された転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍の患者の治療における併用化学療法
2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
診断時に転移性ユーイング腫瘍を有する患者に対する成長因子サポートによる集中治療：小児腫瘍学グループの第 II 相試験
新たに転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍と診断された患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. 新たに診断された転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍の患者で、VAdrC（ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド）と IE（イホスファミド、エトポシド）を交互に最大増強して治療した患者の奏効率と奏効期間を評価する。
Ⅱ．先行治療ウィンドウで使用される新しい薬剤 (最初にトポテカン、次にシクロホスファミドを含むトポテカン) に対する反応を評価します。
III.原発部位と転移部位の局所制御および疾患経過に関する手術の役割を評価します。
IV.イホスファミドおよびシクロホスファミド代謝の個人差が毒性および/または応答と相関するかどうかを評価します。
V. 骨髄予備能およびその後の骨髄抑制の指標として、化学療法コースの直前にフィルグラスチム (G-CSF) を 1 回投与した後の絶対好中球数の上昇を評価します。
Ⅵ．アミフォスチンが、特にこの集中治療の累積毒性に対して有意な化学放射線防御を提供するかどうかを判断します。
概要: これは、部分的に無作為化された多施設研究です。
積極的な治療が必要な場合、患者は最初に治験ウィンドウで治療されるか、直ちに導入療法に進みます。
調査期間: 患者は、1～5 日目にシクロホスファミド IV とトポテカン IV を 30 分以上投与されます。 血球数が回復するまで、フィルグラスチム（G-CSF）を6日目から皮下投与（SQ）します。 治療は3週目に繰り返されます。
導入療法: 生後 12 か月以上の患者は、アミフォスチンを受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。 患者は、1～5日目にエトポシドIVを45分以上、イホスファミドIVを2時間以上投与されます。 イホスファミドの前に、アミフォスチン IV も 15 分かけて投与されます。 患者は 6 日目から G-CSF SQ (または 2 時間以上の IV) を受けます。 この治療コースは、6、12、および 18 週に投与されます。患者は、9 および 15 週に VAdrC 化学療法レジメンを受けます。 このレジメンは、1 日目、8 日目、15 日目にビンクリスチン IV とアミフォスチン IV を 15 分かけて、1 日目と 2 日目に 30 分かけてシクロホスファミド IV と 48 時間かけてドキソルビシン IV を、3 日目に G-CSF を開始することで構成されます。 VAdrC レジメンは、21～29 週および 39～47 週の局所療法中も継続されますが、ビンクリスチンの 15 日目の投与は省略され、シクロホスファミドは 1 日目にのみ 21、24、27、39、42、および 45 週に投与されます。ドキソルビシンは、24、28、42、および 45 週の 1 ～ 3 日目に 60 分かけてエトポシド IV に置き換えられます。 局所療法は、化学療法の 21 週間後に開始されます。 化学療法に反応し、切除可能な疾患を有する患者は、断端陰性で完全切除を受ける。 切除不能な疾患または巨大な病変を有する患者は、放射線療法を受けます。 一部の患者は、手術と放射線療法の両方を受ける場合があります。 転移の局所療法は、39 週後まで延期されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Memorial Mission Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -新たに診断され、病理学的に確認されたユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）
- 原発腫瘍の生検から確立された診断 ユーイング肉腫または PNET と一致する光学顕微鏡検査 (ヘマトキシリンおよびエオシン染色)
- -ユーイング肉腫またはPNETと一致しない、または横紋筋肉腫を示唆する免疫組織化学的または超微細構造的特徴はありません
- 転移性疾患が必要
- 放射線学的に疑わしい転移（肺病変など）の生検が必要
- 転移性と考えられる別個の胸膜腫瘤を伴う胸壁腫瘍
- 胸水細胞診単独では陽性ではない
患者の特徴:
- 年齢：30歳以下
- -絶対好中球数が1,200 / mm3を超える
- 血小板数が120,000/mm3を超える
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- AST/ALTが通常の3倍以下
- 年齢に対して正常なクレアチニン
- -核GFRが正常であり、研究コーディネーターが承認した場合にのみ適格な重大な腎異常/疾患
- 心エコー図またはMUGA正常
以前の同時療法：
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- 診断時の切除は推奨されませんが、除外するものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
詳細な説明を参照してください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark L. Bernstein, MD, FRCPC、Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Souid AK, Fahey RC, Dubowy RL, Newton GL, Bernstein ML. WR-2721 (amifostine) infusion in patients with Ewing's sarcoma receiving ifosfamide and cyclophosphamide with mesna: drug and thiol levels in plasma and blood cells, a Pediatric Oncology Group study. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44(6):498-504. doi: 10.1007/s002800051124.
- Bernstein ML, Devidas M, Lafreniere D, Souid AK, Meyers PA, Gebhardt M, Stine K, Nicholas R, Perlman EJ, Dubowy R, Wainer IW, Dickman PS, Link MP, Goorin A, Grier HE; Pediatric Oncology Group; Children's Cancer Group Phase II Study 9457; Children's Oncology Group. Intensive therapy with growth factor support for patients with Ewing tumor metastatic at diagnosis: Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Phase II Study 9457--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):152-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1717.
- Souid AK, Newton GL, Dubowy RL, Fahey RC, Bernstein ML. Determination of the cytoprotective agent WR-2721 (Amifostine, Ethyol) and its metabolites in human blood using monobromobimane fluorescent labeling and high-performance liquid chromatography. Cancer Chemother Pharmacol. 1998;42(5):400-6. doi: 10.1007/s002800050836.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、腺および上皮
- 血液疾患
- 新生物、神経上皮
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 無顆粒球症
- 白血球減少症
- 白血球疾患
- 肉腫
- 好中球減少症
- 神経外胚葉性腫瘍
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 微量元素
- 微量栄養素
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- 放射線防護剤
- シクロホスファミド
- エトポシド
- イホスファミド
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- トポテカン
- アミホスチン
- コバルト
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01832
- POG-9457
- CCG-P9457
- CDR0000064137 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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