Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor

31 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

INTENSIEVE THERAPIE MET GROEIFACTORONDERSTEUNING VOOR PATIËNTEN MET EWING'S TUMOR METASTATISCH BIJ DE DIAGNOSE: EEN PEDIATRISCHE ONCOLOGISCHE GROEP FASE II STUDIE

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het responspercentage en de responsduur van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gemetastaseerd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor behandeld met maximaal geïntensiveerde VAdrC (vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide) afgewisseld met IE (ifosfamide, etoposide).

II. Evalueer de respons op nieuwe middelen (eerst topotecan, dan topotecan met cyclofosfamide) die worden gebruikt in een voorafgaand behandelvenster.

III. Beoordeel de rol van chirurgie met betrekking tot lokale controle van primaire en metastatische locaties en ziekteverloop.

IV. Evalueer of individuele variabiliteit in het metabolisme van ifosfamide en cyclofosfamide correleert met toxiciteit en/of respons.

V. Evalueer de stijging van het absolute aantal neutrofielen na één dosis filgrastim (G-CSF) gegeven onmiddellijk voorafgaand aan een chemotherapiekuur als een indicator van beenmergreserve en daaropvolgende myelosuppressie.

VI. Bepaal of amifostine significante chemo-radiobescherming biedt, met name tegen de cumulatieve toxiciteiten van deze intensieve therapie.

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden eerst op het onderzoeksvenster behandeld of gaan onmiddellijk over op inductietherapie, als een agressieve behandeling noodzakelijk is.

ONDERZOEKSVENSTER: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV en topotecan IV gedurende 30 minuten op dagen 1-5. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan (SQ) toegediend vanaf dag 6 totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt in week 3 herhaald.

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten ouder dan 12 maanden worden gerandomiseerd om al dan niet amifostine te krijgen. Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 45 minuten en ifosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1-5. Amifostine IV gedurende 15 minuten wordt ook voorafgaand aan ifosfamide toegediend. Patiënten krijgen G-CSF SQ (of IV gedurende 2 uur) vanaf dag 6. Deze behandelingskuur wordt toegediend in week 6, 12 en 18. Patiënten krijgen de VAdrC-chemotherapie in week 9 en 15. Dit regime bestaat uit vincristine IV en amifostine IV gedurende 15 minuten op dag 1, 8 en 15, cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten en doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1 en 2, en G-CSF vanaf dag 3. Het VAdrC-regime wordt voortgezet tijdens lokale therapie in week 21-29 en 39-47, behalve dat de dosis vincristine op dag 15 wordt weggelaten, cyclofosfamide wordt alleen op dag 1 toegediend in week 21, 24, 27, 39, 42 en 45, en doxorubicine wordt vervangen door etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-3 in week 24, 28, 42 en 45. Lokale therapie begint na 21 weken chemotherapie. Patiënten die reageren op chemotherapie en een resectabele ziekte hebben, ondergaan een volledige resectie met negatieve marges. Patiënten met een inoperabele ziekte of omvangrijke laesies ondergaan radiotherapie. Sommige patiënten ondergaan zowel een operatie als radiotherapie. Lokale therapie van metastasen wordt uitgesteld tot na week 39. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd, pathologisch bevestigd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
  • Diagnose vastgesteld op basis van biopsie van primaire tumor Lichtmicroscopie (hematoxyline en eosine gekleurd) consistent met Ewing-sarcoom of PNET
  • Geen immunohistochemische of ultrastructurele kenmerken die niet passen bij Ewing-sarcoom of PNET of die wijzen op rhabdomyosarcoom
  • Gemetastaseerde ziekte vereist
  • Biopsie van radiografisch twijfelachtige metastasen (bijv. Longlaesies) vereist
  • Borstwandtumor met afzonderlijke pleurale massa wordt als metastatisch beschouwd
  • Geen positieve pleuravochtcytologie alleen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 30 jaar en jonger
  • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.200/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 120.000/mm3
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT minder dan 3 keer normaal
  • Creatinine normaal voor leeftijd
  • Significante nierafwijking/ziekte komt alleen in aanmerking als de nucleaire GFR normaal is en de studiecoördinator het goedkeurt
  • Echocardiogram of MUGA normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Resectie bij diagnose wordt afgeraden, maar sluit niet uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Geneesmiddel: ifosfamide
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Children's Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren