Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör

31 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

INTENSIV BEHANDLING MED STÖD AV TILLVÄXTFAKTORER FÖR PATIENTER MED EWINGS TUMÖRMETASTISK VID DIAGNOS: EN PEDIATRISK ONKOLOGISK GRUPP FAS II-STUDIE

Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Utvärdera svarsfrekvensen och varaktigheten av svar hos patienter med nyligen diagnostiserat, metastaserande Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör behandlade med maximalt intensifierad VAdrC (vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid) alternerande med IE (ifosfamid, etoposid).

II. Utvärdera svaret på nya medel (först topotekan, sedan topotekan med cyklofosfamid) som används i ett förhandsbehandlingsfönster.

III. Bedöma operationens roll med avseende på lokal kontroll av primära och metastaserande platser och sjukdomsförlopp.

IV. Utvärdera om individuell variation i ifosfamid- och cyklofosfamidmetabolism korrelerar med toxicitet och/eller respons.

V. Utvärdera ökningen av det absoluta antalet neutrofiler efter en dos filgrastim (G-CSF) som ges omedelbart före en kemoterapikur som en indikator på benmärgsreserv och efterföljande myelosuppression.

VI. Bestäm om amifostin ger signifikant kemo-radioskydd, särskilt mot de kumulativa toxiciteterna av denna intensiva terapi.

DISPLAY: Detta är en delvis randomiserad multicenterstudie.

Patienterna behandlas först i undersökningsfönstret eller fortsätter till induktionsterapi omedelbart om aggressiv behandling är nödvändig.

UNDERSÖKNINGSFÖNSTER: Patienter får cyklofosfamid IV och topotekan IV under 30 minuter dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant (SQ) från och med dag 6 tills antalet blodkroppar återhämtar sig. Behandlingen upprepas vecka 3.

INDUKTIONSTERAPI: Patienter över 12 månader är randomiserade till att få amifostin eller inte. Patienterna får etoposid IV under 45 minuter och ifosfamid IV under 2 timmar dag 1-5. Amifostin IV under 15 minuter administreras också före ifosfamid. Patienterna får G-CSF SQ (eller IV under 2 timmar) med början på dag 6. Denna behandlingsförlopp administreras veckorna 6, 12 och 18. Patienterna får VAdrC-kemoterapiregimen veckorna 9 och 15. Denna regim består av vinkristin IV och amifostin IV under 15 minuter på dag 1, 8 och 15, cyklofosfamid IV under 30 minuter och doxorubicin IV under 48 timmar på dag 1 och 2, och G-CSF som börjar på dag 3. VAdrC-kuren fortsätter under lokal terapi på veckorna 21-29 och 39-47, förutom att dag 15-dosen av vinkristin utelämnas, cyklofosfamid administreras på dag 1 endast i veckorna 21, 24, 27, 39, 42 och 45, och doxorubicin ersätts med etoposid IV under 60 minuter på dagarna 1-3 veckorna 24, 28, 42 och 45. Lokal terapi börjar efter 21 veckors kemoterapi. Patienter som svarar på kemoterapi och har resecerbar sjukdom genomgår en fullständig resektion med negativa marginaler. Patienter med icke-opererbar sjukdom eller skrymmande lesioner genomgår strålbehandling. Vissa patienter kan genomgå både operation och strålbehandling. Lokal behandling av metastaser skjuts upp till efter vecka 39. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserade, patologiskt bekräftade Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
  • Diagnos fastställd från biopsi av primärtumör Ljusmikroskopi (hematoxylin och eosinfärgad) överensstämmer med Ewings sarkom eller PNET
  • Inga immunhistokemiska eller ultrastrukturella egenskaper som inte överensstämmer med Ewings sarkom eller PNET eller tyder på rabdomyosarkom
  • Metastaserande sjukdom krävs
  • Biopsi av radiografiskt tveksamma metastaser (t.ex. lungskador) krävs
  • Bröstväggstumör med separat pleural massa anses metastaserad
  • Ingen positiv pleuralvätskecytologi enbart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 30 och under
  • Absolut neutrofilantal större än 1 200/mm3
  • Trombocytantal större än 120 000/mm3
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre än 3 gånger normalt
  • Kreatinin normalt för ålder
  • Betydande njurabnormalitet/sjukdom är endast berättigad om nukleär GFR är normal och studiekoordinatorn godkänner
  • Ekokardiogram eller MUGA normal

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Resektion vid diagnos avråds men utesluter inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: amifostintrihydrat
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Procedur: konventionell kirurgi
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Läkemedel: ifosfamid
Strålning: låg-LET elektronterapi
Strålning: low-LET fotonterapi
Strålning: low-LET kobolt-60 gammastrålningsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Children's Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera