Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

INTENSIV BEHANDLING MED STØTTE TIL VÆKSTFAKTOR TIL PATIENTER MED EWINGS TUMOR METASTATISK VED DIAGNOSE: ET PÆDIATRISK ONKOLOGISK GRUPPE FASE II STUDIE

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med nyligt diagnosticeret, metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor behandlet med maksimalt intensiveret VAdrC (vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid) alternerende med IE (ifosfamid, etoposid).

II. Evaluer responsen på nye midler (først topotecan, derefter topotecan med cyclophosphamid) anvendt i et forhåndsbehandlingsvindue.

III. Vurder kirurgiens rolle med hensyn til lokal kontrol af primære og metastatiske steder og sygdomsforløb.

IV. Vurder om individuel variabilitet i ifosfamid og cyclophosphamid metabolisme korrelerer med toksicitet og/eller respons.

V. Evaluer stigningen i det absolutte neutrofiltal efter én dosis filgrastim (G-CSF) givet umiddelbart før et kemoterapiforløb som en indikator for knoglemarvsreserve og efterfølgende myelosuppression.

VI. Bestem, om amifostin giver betydelig kemo-radiobeskyttelse, især mod de kumulative toksiciteter af denne intensive terapi.

OVERSIGT: Dette er en delvist randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne behandles først i undersøgelsesvinduet eller fortsætter med det samme til induktionsterapi, hvis aggressiv behandling er nødvendig.

UNDERSØGELSESVINDUE: Patienterne får cyclophosphamid IV og topotecan IV over 30 minutter på dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant (SQ) fra dag 6, indtil blodcelletallet genoprettes. Behandlingen gentages i uge 3.

INDUKTIONSTERAPI: Patienter over 12 måneder er randomiseret til at modtage amifostin eller ej. Patienterne får etoposid IV over 45 minutter og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-5. Amifostin IV over 15 minutter administreres også før ifosfamid. Patienter modtager G-CSF SQ (eller IV over 2 timer) begyndende på dag 6. Dette behandlingsforløb administreres i uge 6, 12 og 18. Patienter modtager VAdrC kemoterapi i uge 9 og 15. Denne behandling består af vincristin IV og amifostin IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15, cyclophosphamid IV over 30 minutter og doxorubicin IV over 48 timer på dag 1 og 2, og G-CSF begyndende på dag 3. VAdrC-kuren fortsættes under lokal terapi i uge 21-29 og 39-47, bortset fra at dag 15-dosis vincristin udelades, cyclophosphamid administreres på dag 1 kun i uge 21, 24, 27, 39, 42 og 45, og doxorubicin erstattes med etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3 i uge 24, 28, 42 og 45. Lokal terapi begynder efter 21 ugers kemoterapi. Patienter, som reagerer på kemoterapi og har resecerbar sygdom, gennemgår en fuldstændig resektion med negative marginer. Patienter med ikke-operable sygdom eller omfangsrige læsioner gennemgår strålebehandling. Nogle patienter kan gennemgå både operation og strålebehandling. Lokal terapi af metastaser er forsinket til efter uge 39. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret, patologisk bekræftet Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
  • Diagnose etableret fra biopsi af primær tumor Lysmikroskopi (hæmatoxylin og eosinfarvet) i overensstemmelse med Ewings sarkom eller PNET
  • Ingen immunhistokemiske eller ultrastrukturelle karakteristika, der er uforenelige med Ewings sarkom eller PNET eller tyder på rhabdomyosarkom
  • Metastatisk sygdom påkrævet
  • Biopsi af radiografisk tvivlsomme metastaser (f.eks. lungelæsioner) påkrævet
  • Brystvægtumor med separat pleuramasse anses for metastatisk
  • Ingen positiv pleuravæskecytologi alene

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 30 og derunder
  • Absolut neutrofiltal større end 1.200/mm3
  • Blodpladetal større end 120.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 3 gange normalt
  • Kreatinin normalt for alder
  • Signifikant nyreabnormitet/-sygdom er kun berettiget, hvis nuklear GFR er normal og studiekoordinatoren godkender
  • Ekkokardiogram eller MUGA normal

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Resektion ved diagnose frarådes, men udelukker ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: amifostin trihydrat
Medicin: etoposid
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: filgrastim
Medicin: topotecanhydrochlorid
Medicin: ifosfamid
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Children's Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2003

Først opslået (Skøn)

18. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner