Bryostatin 1 Plus Cladribine nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di leucemia linfatica cronica recidivante

  • Malattia a rischio intermedio o alto (stadio I-IV).

• I pazienti a rischio intermedio devono avere una malattia attiva, definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi B correlati alla malattia:

    • 10% o più di perdita di peso corporeo negli ultimi 6 mesi
    • Stanchezza estrema
    • Febbre superiore a 100 gradi Fahrenheit senza evidenza di infezione
    • Sudorazioni notturne
  • Splenomegalia massiccia (maggiore di 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva
  • Linfoadenopatia massiccia (maggiore di 10 cm di diametro più lungo) o progressiva
  • Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o tempo di raddoppio previsto inferiore a 12 mesi
  • Insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombocitopenia
  • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva ai corticosteroidi
• Fallito 1-2 precedenti regimi di prima linea
• Fludarabina precedente fallita
• Non idoneo per qualsiasi trattamento noto di maggiore efficacia potenziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• Transaminasi inferiori a 2,5 volte il normale

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di malattia coronarica grave, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmie

Neurologico:

• Nessuna precedente neurotossicità correlata al farmaco
• Nessun altro disturbo neurologico

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una barriera efficace o una contraccezione non ormonale durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione da HIV
• Niente AIDS

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun precedente trapianto di midollo osseo

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun steroidi concomitanti
• Nessun contraccettivo ormonale concomitante

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun'altra terapia concomitante