Lurtotecan liposomiale più cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia curativa standard o per il quale non esiste alcuna terapia curativa. Malattia documentata clinicamente o radiograficamente. Metastasi del SNC consentite (vale a dire, nessuna evidenza di aumento della malattia alla TC per almeno 4 settimane) Porzione di dose di fase II raccomandata dello studio: Malattia avanzata e/o metastatica precedentemente non trattata per la quale è indicato un regime a base di cisplatino (ad es. carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma ovarico o carcinoma della testa e del collo) Almeno una lesione misurabile di almeno 20 mm mediante esame fisico o radiografia o almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche documentate) Renale: creatinina non superiore a ULN O clearance della creatinina almeno 60 mL/min Altro: non superiore a neuropatia o ototossicità di grado 1 Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose trattato curativamente o del cancro cervicale (per la dose raccomandata di fase II) Nessuna infezione attiva o non controllata Nessun'altra malattia grave o condizione medica che possa precludere lo studio Nessuna ipersensibilità nota alla formulazione liposomiale sistemica o a qualsiasi farmaco chimicamente correlato al farmaco in studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Chemioterapia Recupero da precedente immunoterapia Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Non più di 1 precedente regime chemioterapico (adiuvante e/o metastatico) ad eccezione di agenti non mielosoppressivi (ad es. inibitori della trasduzione del segnale o immunoterapia) Almeno 3 settimane da quando precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina e 4 settimane per carboplatino) e recupero Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di midollo o cellule staminali Nessuna precedente dose totale di cisplatino superiore a 300 mg/m2 Nessuna precedente chemioterapia (per dose raccomandata di fase II) Terapia endocrina: precedente terapia ormonale consentita Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia a più del 25% della riserva di midollo osseo, ad eccezione della non mielosoppressione a basso dosaggio Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 settimane da altri precedenti farmaci sperimentali o terapia antitumorale e guarigione Nessun'altra terapia sperimentale o antitumorale concomitante