Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalny lurtotekan plus cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie I fazy NX 211 w skojarzeniu z cisplatyną podawanym we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 co 3 tygodnie u pacjentów z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnego lurtotekanu i cisplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki II fazy liposomu lurtotekanu i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Należy określić profil toksyczności, efekty toksyczne ograniczające dawkę oraz farmakokinetykę tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określ jakąkolwiek korelację między profilem toksyczności a farmakokinetyką tego schematu leczenia u tych pacjentów. IV. Określenie obiektywnej odpowiedzi guza na ten schemat leczenia u pacjentów z mierzalną chorobą (wcześniej nieleczone guzy lite) włączonych w zalecanej dawce II fazy.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie liposomu lurtotekanu z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę, a następnie lurtotekan liposom IV przez 30 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po osiągnięciu całkowitej dawki cisplatyny pacjenci otrzymują sam liposom lurtotekanu. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) kontynuują terapię przez 2 kursy po udokumentowaniu potwierdzonej CR. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) kontynuują terapię do progresji lub przez 2 kursy po udokumentowaniu stabilnego PR. Pacjenci ze stabilną chorobą kontynuują terapię maksymalnie do 6 kursów. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu lurtotekanu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD, do 10 pacjentów z wcześniej nieleczonymi guzami litymi jest leczonych zalecaną dawką fazy II (1 dawka poniżej MTD). Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-25 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza Choroba udokumentowana klinicznie lub radiologicznie Brak podwyższonego poziomu markerów nowotworowych jako jedynego dowodu choroby Brak nieleczonych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych Wcześniej leczony i stabilny Dopuszczalne przerzuty do OUN (tj. brak dowodów na narastanie choroby w tomografii komputerowej przez co najmniej 4 tygodnie) Zalecana dawka II fazy badania: wcześniej nieleczona zaawansowana choroba i/lub choroba z przerzutami, w przypadku której wskazany jest schemat oparty na cisplatynie (np. drobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, jajnika lub rak głowy i szyi) Co najmniej jedna mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm w badaniu fizykalnym lub prześwietleniu rentgenowskim lub co najmniej 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: nie określono AspAT/AlAT nie większa niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli udokumentowane przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż GGN LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: neuropatia lub ototoksyczność nie większa niż 1. stopnia Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy (dla zalecanej dawki fazy II) Brak aktywnych lub niekontrolowanych infekcji Brak innych poważnych chorób lub stanów chorobowych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak znanej nadwrażliwości na układowy preparat liposomalny lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z badanym lekiem Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Chemioterapia Po wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia (adjuwantowa i/lub przerzutowa) z wyjątkiem środków niesupresyjnych (np. inhibitory transdukcji sygnału lub immunoterapia) Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny oraz 4 tygodnie dla karboplatyny) i wyzdrowiał Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach ze wsparciem komórek szpiku lub komórek macierzystych Brak wcześniejszej całkowitej dawki cisplatyny większej niż 300 mg/m2 Brak wcześniejszej chemioterapii (w zalecana dawka fazy II) Terapia hormonalna: dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% rezerwy szpiku kostnego, z wyjątkiem małych dawek bez zahamowania czynności szpiku kostnego Zabiegi chirurgiczne: nie określono Inne: co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych eksperymentalnych leków lub terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowiał. Brak innych równoczesnych eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I133
  • CAN-NCIC-IND133 (Inny identyfikator: PDQ)
  • NEXSTAR-110-05 (Inny identyfikator: Nexstar)
  • CDR0000068051 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj