Liposomales Lurtotecan plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter solider Tumor, der auf eine kurative Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine kurative Therapie gibt. Klinisch oder radiologisch dokumentierte Erkrankung. Keine Erhöhung des Tumormarkers als einziger Krankheitsnachweis. Keine unbehandelten Gehirn- oder Hirnhautmetastasen. Zuvor behandelt und stabil ZNS-Metastasen erlaubt (d. h. kein Hinweis auf eine zunehmende Erkrankung durch CT-Scan für mindestens 4 Wochen) Empfohlener Phase-II-Dosisteil der Studie: Zuvor unbehandelte fortgeschrittene und/oder metastasierende Erkrankung, für die eine Cisplatin-basierte Therapie indiziert ist (z. B. nicht (kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Eierstock- oder Kopf- und Halskrebs) Mindestens eine messbare Läsion von mindestens 20 mm bei körperlicher Untersuchung oder Röntgen oder mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fach des ULN, wenn Lebermetastasen dokumentiert sind) Nieren: Kreatinin nicht größer als der ULN ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Sonstiges: Nicht größer als Grad 1 Neuropathie oder Ototoxizität Keine andere vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs (für die empfohlene Phase-II-Dosis). Keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen. Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten oder medizinischen Zustände, die eine Studie ausschließen würden. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen systemische liposomale Formulierungen oder andere Arzneimittel Chemisch mit dem Studienmedikament verwandt. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologika-Therapie: Siehe Chemotherapie. Genesen von einer vorherigen Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie (adjuvant und/oder metastasierend), außer nichtmyelosuppressive Mittel (z. B. Signaltransduktionsinhibitoren oder Immuntherapie). Mindestens 3 Wochen seitdem vorherige Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin und 4 Wochen für Carboplatin) und genesen mindestens 1 Jahr seit vorheriger hochdosierter Chemotherapie mit Knochenmarks- oder Stammzellunterstützung keine vorherige Gesamtdosis von Cisplatin von mehr als 300 mg/m2 keine vorherige Chemotherapie (z empfohlene Phase-II-Dosis) Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie zulässig. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Keine vorherige Strahlentherapie für mehr als 25 % der Knochenmarkreserve, außer bei niedrig dosierter Nichtmyelosuppression. Chirurgie: Nicht angegeben. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren experimentellen Medikamenten oder einer Krebstherapie und Genesung. Keine andere gleichzeitige Prüf- oder Krebstherapie