Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal lurtotecan plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase I-studie van NX 211 in combinatie met cisplatine toegediend als een IV-infusie Dag 1, 2 en 3 elke 3 weken bij patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van liposomaal lurtotecan plus cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van lurtotecan-liposoom en cisplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren. II. Bepaal het toxiciteitsprofiel, de dosisbeperkende toxische effecten en de farmacokinetiek van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal elke correlatie tussen het toxiciteitsprofiel en de farmacokinetiek van dit behandelingsregime bij deze patiënten. IV. Bepaal de objectieve tumorrespons op dit behandelingsregime bij patiënten met meetbare ziekte (niet eerder behandelde solide tumoren) die zijn opgenomen met de aanbevolen fase II-dosis.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van lurtotecan-liposoom. Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur gevolgd door lurtotecan liposoom IV gedurende 30 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Zodra de totale dosis cisplatine is bereikt, krijgen patiënten alleen lurtotecan-liposoom. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, gaan door met de therapie gedurende 2 kuren na documentatie van bevestigde CR. Patiënten die partiële respons (PR) bereiken, zetten de therapie voort tot progressie of gedurende 2 kuren na documentatie van stabiele PR. Patiënten met een stabiele ziekte zetten de therapie voort gedurende maximaal 6 kuren. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses lurtotecan-liposoom totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden maximaal 10 patiënten met niet eerder behandelde solide tumoren behandeld met de aanbevolen fase II-dosis (1 dosis onder de MTD). Patiënten worden gevolgd na 4 weken en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-25 patiënten binnen 12-15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor ongevoelig voor standaard curatieve therapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat Klinisch of radiografisch gedocumenteerde ziekte Geen verhoging van de tumormarker als enig bewijs van ziekte Geen onbehandelde hersen- of meningeale metastasen Eerder behandeld en stabiel CZS-metastasen toegestaan ​​(d.w.z. geen bewijs van toenemende ziekte door CT-scan gedurende ten minste 4 weken) Aanbevolen fase II dosisgedeelte van onderzoek: Eerder onbehandelde gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte waarvoor een op cisplatine gebaseerd regime geïndiceerd is (bijv. kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, eierstok- of hoofd-halskanker) Ten minste één meetbare laesie van ten minste 20 mm bij lichamelijk onderzoek of röntgenfoto of ten minste 10 mm bij spiraal-CT-scan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) ASAT/ALT niet hoger dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN bij gedocumenteerde levermetastasen) Nier: creatinine niet hoger dan ULN OF creatinineklaring minimaal 60 ml/min Overig: niet hoger dan graad 1 neuropathie of ototoxiciteit Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker (voor aanbevolen fase II-dosis) Geen actieve of ongecontroleerde infecties Geen andere ernstige ziekten of medische aandoeningen die studie zouden verhinderen Geen bekende overgevoeligheid voor systemische liposomale formulering of een geneesmiddel chemisch verwant aan het onderzoeksgeneesmiddel Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: zie Chemotherapie Hersteld van eerdere immunotherapie Chemotherapie: zie Ziektekenmerken Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema (adjuvans en/of metastatisch) behalve voor niet-myelosuppressieve middelen (bijv. signaaltransductieremmers of immunotherapie) Ten minste 3 weken geleden eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine en 4 weken voor carboplatine) en hersteld Minstens 1 jaar sinds eerdere hooggedoseerde chemotherapie met beenmerg- of stamcelondersteuning Geen eerdere totale dosis cisplatine van meer dan 300 mg/m2 Geen eerdere chemotherapie (voor aanbevolen fase II-dosis) Endocriene therapie: eerdere hormonale therapie toegestaan ​​Radiotherapie: ten minste 4 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van de beenmergreserve, behalve voor lage dosis niet-myelosuppressie Chirurgie: niet gespecificeerd Anders: ten minste 4 weken sinds andere eerdere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I133
  • CAN-NCIC-IND133 (Andere identificatie: PDQ)
  • NEXSTAR-110-05 (Andere identificatie: Nexstar)
  • CDR0000068051 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren