Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Lurtotecan Plus Cisplatin til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie af NX 211 i kombination med cisplatin givet som en IV-infusion dag 1, 2 og 3 hver 3. uge hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt lurtotecan plus cisplatin til behandling af patienter, der har fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af lurtotecan liposom og cisplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem toksicitetsprofilen, dosisbegrænsende toksiske virkninger og farmakokinetikken for dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Bestem enhver sammenhæng mellem toksicitetsprofil og farmakokinetik for dette behandlingsregime hos disse patienter. IV. Bestem det objektive tumorrespons på dette behandlingsregime hos patienter med målbar sygdom (tidligere ubehandlede solide tumorer), der er gået ind i den anbefalede fase II-dosis.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af lurtotecan-liposomer. Patienterne får cisplatin IV over 1 time efterfulgt af lurtotecan liposom IV over 30 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Når den samlede dosis af cisplatin er nået, får patienterne lurtotecan-liposomer alene. Patienter, der opnår komplet respons (CR), fortsætter behandlingen i 2 forløb efter dokumentation af bekræftet CR. Patienter, der opnår partiel respons (PR), fortsætter behandlingen indtil progression eller i 2 forløb efter dokumentation for stabil PR. Patienter med stabil sygdom fortsætter behandlingen i maksimalt 6 forløb. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerende doser af lurtotecan liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles op til 10 patienter med tidligere ubehandlede solide tumorer med den anbefalede fase II-dosis (1 dosis under MTD). Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardkurativ behandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling Klinisk eller radiografisk dokumenteret sygdom Ingen tumormarkørforhøjelse som kun tegn på sygdom Ingen ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser Tidligere behandlet og stabil CNS-metastaser tilladt (dvs. ingen tegn på øget sygdom ved CT-scanning i mindst 4 uger) Anbefalet fase II-dosisdel af undersøgelsen: Tidligere ubehandlet fremskreden og/eller metastatisk sygdom, for hvilken et cisplatin-baseret regime er indiceret (f.eks. småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, ovarie- eller hoved-halskræft) Mindst én målbar læsion mindst 20 mm ved fysisk undersøgelse eller røntgen eller mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end ULN ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ikke højere end grad 1 neuropati eller ototoksicitet Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft (til anbefalet fase II-dosis) Ingen aktive eller ukontrollerede infektioner Ingen andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelse Ingen kendt overfølsomhed over for systemisk liposomformulering eller noget lægemiddel kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se kemoterapi genvundet fra tidligere immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime (adjuverende og/eller metastatisk) bortset fra ikke-myelosuppressive midler (f.eks. signaltransduktionshæmmere siden mindst 3 uger eller immunterapi) tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin og 4 uger for carboplatin) og restitueret Mindst 1 år siden tidligere højdosis kemoterapi med marv- eller stamcellestøtte Ingen tidligere total cisplatin-dosis på mere end 300 mg/m2 Ingen tidligere kemoterapi (for anbefalet fase II dosis) Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarvsreserven, undtagen lavdosis nonmyelosuppression Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst. 4 uger siden andre tidligere eksperimentelle lægemidler eller anticancerterapi og genoprettet Ingen anden samtidig undersøgelses- eller anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (Skøn)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I133
  • CAN-NCIC-IND133 (Anden identifikator: PDQ)
  • NEXSTAR-110-05 (Anden identifikator: Nexstar)
  • CDR0000068051 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner