Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Lurtotecan Plus Cisplatin vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

2 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I-studie av NX 211 i kombination med cisplatin givet som en IV-infusion dag 1, 2 och 3 var tredje vecka hos patienter med solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av liposomalt lurtotekan plus cisplatin vid behandling av patienter som har avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas II-dos av lurtotekanliposom och cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer. II. Bestäm toxicitetsprofilen, dosbegränsande toxiska effekter och farmakokinetiken för denna behandlingsregim i denna patientpopulation. III. Bestäm eventuell korrelation mellan toxicitetsprofil och farmakokinetik för denna behandlingsregim hos dessa patienter. IV. Bestäm det objektiva tumörsvaret på denna behandlingsregim hos patienter med mätbar sjukdom (tidigare obehandlade solida tumörer) som fått den rekommenderade fas II-dosen.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenter, dosökningsstudie av lurtotekanliposomer. Patienterna får cisplatin IV under 1 timme följt av lurtotecan liposom IV under 30 minuter dag 1-3. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. När den totala dosen av cisplatin har uppnåtts får patienterna enbart lurtotekanliposom. Patienter som uppnår fullständigt svar (CR) fortsätter behandlingen i 2 kurer efter dokumentation av bekräftad CR. Patienter som uppnår partiell respons (PR) fortsätter behandlingen tills progression eller i 2 kurer efter dokumentation av stabil PR. Patienter med stabil sjukdom fortsätter terapin i maximalt 6 kurer. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av lurtotekanliposom tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas upp till 10 patienter med tidigare obehandlade solida tumörer med den rekommenderade fas II-dosen (1 dos under MTD). Patienterna följs efter 4 veckor och därefter var tredje månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad och/eller metastaserad solid tumör som är motståndskraftig mot standardkurativ behandling eller för vilken ingen botande terapi existerar Kliniskt eller radiografiskt dokumenterad sjukdom Ingen tumörmarkörhöjning som endast tecken på sjukdom Inga obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser Tidigare behandlade och stabila CNS-metastaser tillåtna (dvs inga tecken på ökad sjukdom genom CT-skanning under minst 4 veckor) Rekommenderad fas II-dosdel av studien: Tidigare obehandlad avancerad och/eller metastaserad sjukdom för vilken en cisplatinbaserad regim är indicerad (t.ex. icke- småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, äggstockscancer eller huvud- och halscancer) Minst en mätbar lesion minst 20 mm genom fysisk undersökning eller röntgen eller minst 10 mm med spiral CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte högre än den övre normalgränsen (ULN) ASAT/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om dokumenterade levermetastaser) Njure: Kreatinin inte högre än ULN ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Övrigt: Inte högre än grad 1 neuropati eller ototoxicitet Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet inom de senaste 5 åren förutom botande behandlad basal- eller skivepitelcellshudcancer eller livmoderhalscancer (för rekommenderad fas II-dos) Inga aktiva eller okontrollerade infektioner Inga andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle utesluta studien Ingen känd överkänslighet mot systemisk liposomformulering eller något läkemedel kemiskt relaterad till studieläkemedlet Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se kemoterapi Återhämtad från tidigare immunterapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Högst 1 tidigare kemoterapiregim (adjuvant och/eller metastaserande) förutom icke-myelosuppressiva medel (t.ex. signaltransduktionshämmare sedan minst 3 veckor) tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin och 4 veckor för karboplatin) och återhämtat sig Minst 1 år sedan tidigare högdoskemoterapi med märg- eller stamcellsstöd Ingen tidigare total cisplatindos på mer än 300 mg/m2 Ingen tidigare kemoterapi (för rekommenderad fas II-dos) Endokrin terapi: Tidigare hormonbehandling tillåten Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgsreserv, med undantag för lågdos icke-myelosuppression Kirurgi: Ej specificerat Övrigt: Minst. 4 veckor sedan andra tidigare experimentella läkemedel eller anticancerterapi och återhämtade sig Ingen annan samtidig undersöknings- eller anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I133
  • CAN-NCIC-IND133 (Annan identifierare: PDQ)
  • NEXSTAR-110-05 (Annan identifierare: Nexstar)
  • CDR0000068051 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera