Liposomal Lurtotecan Plus Cisplatin előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumor, amely ellenáll a standard kuratív terápiának, vagy amelyre nem létezik gyógyító terápia Klinikailag vagy radiográfiailag dokumentált betegség Nincs tumormarker-emelkedés, mint a betegség egyetlen bizonyítéka Nincs kezeletlen agyi vagy meningeális áttét Korábban kezelt és kezelhető Központi idegrendszeri metasztázisok megengedettek (azaz nincs bizonyíték arra, hogy a CT-vizsgálat legalább 4 hétig fokozza a betegséget) A vizsgálat javasolt II. fázisú adagja: Korábban kezeletlen, előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség, amelyre ciszplatin-alapú kezelés javasolt (pl. kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, petefészek- vagy fej-nyakrák) Legalább egy, legalább 20 mm-es mérhető elváltozás fizikális vizsgálattal vagy röntgenfelvétellel vagy legalább 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határát (ULN) AST/ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (dokumentált májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának 5-szöröse) Vese: Kreatinin nem nagyobb, mint ULN VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nem nagyobb, mint 1. fokú neuropátia vagy ototoxicitás Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy méhnyakrákot (ajánlott II. fázisú adag esetén) Nincs aktív vagy nem kontrollált fertőzés Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nem ismert túlérzékenység a szisztémás liposzómás készítménnyel vagy bármely gyógyszerrel kémiailag rokon a vizsgálati gyógyszerrel Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd Kemoterápia A korábbi immunterápiából felépült kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia (adjuváns és/vagy metasztatikus), kivéve a nem mieloszuppresszív szereket (pl. jelátviteli gátlók vagy immunterápia legalább 3 hét óta) korábbi kemoterápia (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin és 4 hét a karboplatin) és felépült Legalább 1 év telt el az előző nagy dózisú kemoterápia óta, csontvelő- vagy őssejt-támogatással. Nem kapott 300 mg/m2-nél nagyobb teljes ciszplatin-dózist. Nincs korábbi kemoterápia (pl. fázis II. javasolt dózis) Endokrin terápia: Korábbi hormonterápia megengedett Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta és felépült. Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő tartalék több mint 25%-ára, kivéve az alacsony dózisú nem myelosuppressziót Műtét: nincs meghatározva Egyéb: Legalább 4 héttel a többi korábbi kísérleti gyógyszer vagy rákellenes kezelés óta, és felépült Nincs más párhuzamos vizsgálati vagy rákellenes kezelés