Lurtotecán liposomal más cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente refractario a la terapia curativa estándar o para el cual no existe una terapia curativa Enfermedad documentada clínica o radiográficamente Sin elevación del marcador tumoral como única evidencia de enfermedad Sin metástasis meníngeas o cerebrales sin tratar Previamente tratado y estable Metástasis del SNC permitidas (es decir, no hay evidencia de aumento de la enfermedad por tomografía computarizada durante al menos 4 semanas) Porción de dosis de fase II recomendada del estudio: Enfermedad avanzada y/o metastásica no tratada previamente para la cual está indicado un régimen basado en cisplatino (por ejemplo, no cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, ovario o cáncer de cabeza y cuello) Al menos una lesión medible de al menos 20 mm por examen físico o radiografía o al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior de la normalidad (LSN) AST/ALT no superior a 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas documentadas) Renal: Creatinina no superior al ULN O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: No superior al grado 1 de neuropatía u ototoxicidad Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino con tratamiento curativo (para la dosis de fase II recomendada) Sin infecciones activas o no controladas Sin otras enfermedades graves o afecciones médicas que impidan el estudio Sin hipersensibilidad conocida a la formulación liposomal sistémica o a cualquier fármaco relacionado químicamente con el fármaco del estudio No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Ver Quimioterapia Recuperada de inmunoterapia previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 1 régimen de quimioterapia previo (adyuvante y/o metastásico) excepto para agentes no mielosupresores (p. ej., inhibidores de la transducción de señales o inmunoterapia) Al menos 3 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina y 4 semanas para carboplatino) y se recuperó Al menos 1 año desde la quimioterapia previa de dosis alta con apoyo de médula ósea o células madre Sin dosis total previa de cisplatino de más de 300 mg/m2 Sin quimioterapia previa (por dosis recomendada de fase II) Terapia endocrina: Terapia hormonal previa permitida Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia previa a más del 25 % de la reserva de médula ósea, excepto para dosis bajas sin mielosupresión Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde que se recuperaron otros medicamentos experimentales previos o terapia anticancerígena Sin otra terapia concurrente en investigación o anticancerígena