Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lurtotécan liposomal plus cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase I sur le NX 211 en association avec le cisplatine administré en perfusion IV les jours 1, 2 et 3 toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du lurtotécan liposomal plus cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de liposome de lurtotécan et de cisplatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. II. Déterminer le profil de toxicité, les effets toxiques limitant la dose et la pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients. III. Déterminer toute corrélation entre le profil de toxicité et la pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique chez ces patients. IV. Déterminer la réponse tumorale objective à ce schéma thérapeutique chez les patients atteints d'une maladie mesurable (tumeurs solides précédemment non traitées) entrés à la dose de phase II recommandée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes sur le liposome de lurtotécan. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure suivi de liposome lurtotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois la dose totale de cisplatine atteinte, les patients reçoivent le liposome de lurtotécan seul. Les patients obtenant une réponse complète (RC) continuent le traitement pendant 2 cycles après documentation d'une RC confirmée. Les patients obtenant une réponse partielle (RP) continuent le traitement jusqu'à progression ou pendant 2 cycles après documentation d'une RP stable. Les patients dont la maladie est stable continuent le traitement pendant un maximum de 6 cycles. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de liposomes de lurtotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, jusqu'à 10 patients atteints de tumeurs solides non traitées auparavant sont traités à la dose de phase II recommandée (1 dose en dessous de la DMT). Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement curatif standard ou pour laquelle aucun traitement curatif n'existe Maladie documentée cliniquement ou radiographiquement Aucune élévation du marqueur tumoral comme seule preuve de la maladie Métastases du SNC autorisées (c.-à-d. aucun signe d'aggravation de la maladie par tomodensitométrie pendant au moins 4 semaines) Portion recommandée de l'étude en phase II : maladie avancée et/ou métastatique non traitée auparavant pour laquelle un traitement à base de cisplatine est indiqué (p. cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, cancer de l'ovaire ou de la tête et du cou) Au moins une lésion mesurable d'au moins 20 mm par examen physique ou radiographie ou d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) AST/ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si métastases hépatiques documentées) Rénal : Créatinine pas plus élevée que la LSN OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min Autre : Pas plus de neuropathie ou ototoxicité de grade 1 Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du col de l'utérus traité curativement (pour la dose de phase II recommandée) Aucune infection active ou non contrôlée Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait l'étude Aucune hypersensibilité connue à la formulation liposomale systémique ou à tout médicament lié chimiquement au médicament à l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Chimiothérapie Récupéré d'une immunothérapie antérieure Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (adjuvant et/ou métastatique) à l'exception des agents non myélosuppresseurs (par exemple, inhibiteurs de la transduction du signal ou immunothérapie) Au moins 3 semaines depuis chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine et 4 semaines pour le carboplatine) et récupéré Au moins 1 an depuis une chimiothérapie antérieure à forte dose avec support de moelle ou de cellules souches Aucune dose antérieure de cisplatine totale supérieure à 300 mg/m2 Aucune chimiothérapie antérieure (pour dose de phase II recommandée) Thérapie endocrinienne : hormonothérapie préalable autorisée Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse, sauf pour une faible dose sans myélosuppression Chirurgie : non précisée Autre : au moins 4 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs ou traitement anticancéreux et rétablissement Aucun autre traitement expérimental ou anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (Estimation)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I133
  • CAN-NCIC-IND133 (Autre identifiant: PDQ)
  • NEXSTAR-110-05 (Autre identifiant: Nexstar)
  • CDR0000068051 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner