Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato (stadio esteso) istologicamente provato con malattia progressiva o ricorrente dopo 1 regime chemioterapico di prima linea

  • Malattia sensibile, definita come una risposta alla precedente chemioterapia della durata di almeno 3 mesi dalla fine di tutti i trattamenti precedenti, inclusa la radioterapia, fino al momento della progressione OPPURE
  • Malattia refrattaria, definita come nessuna risposta alla chemioterapia precedente o risposta alla chemioterapia precedente seguita da progressione entro 3 mesi dal completamento di tutte le terapie precedenti, inclusa la radioterapia

• Minimo 1 lesione target che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione

  • 20 mm o più con tecniche convenzionali OPPURE
  • 10 mm o più con scansioni TC spirale
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi
• Elettrocardiogramma normale a 12 derivazioni

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
• Nessuna malattia sistemica instabile o infezione attiva incontrollata
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa precludere la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• È consentita una precedente terapia di mantenimento con agenti biologici dopo la chemioterapia di prima linea
• Nessun concomitante filgrastim (G-CSF) con nitrocamptotecina

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia estesa
• L'uso alternato o sequenziale di diversi regimi senza interruzione del trattamento di prima linea è considerato 1 terapia di prima linea

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro:

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante