Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kleincellige longkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open-label fase II-onderzoek naar RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) toegediend als een "5 dagen op - 2 dagen af" orale behandeling bij gevorderde kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de objectieve respons en de duur van de objectieve respons bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker die worden behandeld met nitrocamptothecine.
  • Bepaal de waarschijnlijkheid van objectieve respons zoals uitgedrukt door het responspercentage bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestatus (gevoelig versus refractair).

Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 3 weken. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die stabiele ziekte (SD) bereiken, krijgen tot 4 extra kuren na SD. Patiënten die gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) bereiken, krijgen minimaal 2 extra kuren na CR of PR.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie of start van een andere antitumorbehandeling.

VERWACHTE AANBOUW: Er worden in totaal 14-25 patiënten opgebouwd voor de gevoelige ziektelaag en in totaal 19-24 patiënten voor de refractaire ziektelaag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gevorderde (uitgebreid stadium) kleincellige longkanker met progressieve of recidiverende ziekte na 1 eerstelijns chemotherapiekuur

    • Gevoelige ziekte, gedefinieerd als een respons op eerdere chemotherapie die ten minste 3 maanden duurt vanaf het einde van alle eerdere behandelingen, inclusief radiotherapie, tot het moment van progressie OF
    • Refractaire ziekte, gedefinieerd als geen respons op eerdere chemotherapie, of een respons op eerdere chemotherapie gevolgd door progressie binnen 3 maanden na voltooiing van alle eerdere therapieën, inclusief radiotherapie

  • Minimaal 1 doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie

    • 20 mm of meer met conventionele technieken OF
    • 10 mm of meer met spiraal CT-scans
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase, SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Normaal elektrocardiogram met 12 afleidingen

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve kegelbiopsiecarcinoom van de cervix of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen onstabiele systemische ziekte of actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving in de weg kunnen staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande onderhoudstherapie met biologische middelen na eerstelijns chemotherapie is toegestaan
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) met nitrocamptothecine

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor uitgebreide ziekte
  • Afwisselend of opeenvolgend gebruik van verschillende regimes zonder onderbreking in de eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd als 1 eerstelijnsbehandeling

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Meer dan 2 weken geleden sinds een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16996SL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op rubitecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren