Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky prokázaný pokročilý (rozsáhlé stadium) malobuněčného karcinomu plic s progresivním nebo recidivujícím onemocněním po 1. režimu chemoterapie první linie

  • Citlivé onemocnění, definované jako odpověď na předchozí chemoterapii trvající alespoň 3 měsíce od ukončení veškeré předchozí léčby, včetně radioterapie, do doby progrese NEBO
  • Refrakterní onemocnění, definované jako žádná odpověď na předchozí chemoterapii nebo odpověď na předchozí chemoterapii následovaná progresí do 3 měsíců po dokončení veškeré předchozí léčby, včetně radioterapie

• Minimálně 1 cílová léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 dimenzi

  • 20 mm nebo více konvenčními technikami NEBO
  • 10 mm nebo více se spirálními CT skeny
• Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza, SGOT a SGPT ne vyšší než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců
• Normální 12svodový elektrokardiogram

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu děložního čípku po biopsii nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Žádné nestabilní systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce
• Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly bránit dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Povolena předchozí udržovací léčba biologickými látkami po chemoterapii první linie
• Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) s nitrokamptotecinem

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro rozsáhlé onemocnění
• Střídavé nebo sekvenční použití různých režimů bez přerušení léčby první linie se považuje za terapii první linie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Více než 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná další souběžná hodnocená terapie