Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące RFS 2000 (9-nitro-kamptotecyna, 9-NC) podawanego jako leczenie doustne „5 dni stosowania – 2 dni przerwy” w zaawansowanym drobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie obiektywnej odpowiedzi i czasu trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych nitrokamptotecyną.
  • Określić prawdopodobieństwo obiektywnej odpowiedzi wyrażone odsetkiem odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według statusu choroby (wrażliwi vs oporni).

Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie przez 5 kolejnych dni każdego tygodnia przez 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD), otrzymują do 4 dodatkowych kursów powyżej SD. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują co najmniej 2 dodatkowe kursy powyżej CR lub PR.

Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w warstwie choroby wrażliwej, a łącznie 19-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w warstwie choroby opornej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany (zaawansowany) rak drobnokomórkowy płuca z postępującą lub nawracającą chorobą po 1 schemacie chemioterapii pierwszego rzutu

    • Choroba wrażliwa, definiowana jako odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię trwającą co najmniej 3 miesiące od zakończenia całego wcześniejszego leczenia, w tym radioterapii, do czasu progresji LUB
    • Choroba oporna, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię lub odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię, po której nastąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu całej wcześniejszej terapii, w tym radioterapii

  • Minimum 1 zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze

    • 20 mm lub więcej przy użyciu konwencjonalnych technik LUB
    • 10 mm lub więcej w przypadku tomografii spiralnej
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna, SGOT i SGPT nie przekraczają 2,5-krotności GGN (nie przekraczają 5-krotności GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą wykluczać zgodność

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie podtrzymujące lekami biologicznymi po chemioterapii pierwszego rzutu
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) z nitrokamptotecyną

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku rozległej choroby
  • Alternatywne lub sekwencyjne stosowanie różnych schematów bez przerwy w leczeniu pierwszego rzutu jest uważane za 1 terapię pierwszego rzutu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16996SL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj