- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006082
진행성 소세포폐암 환자를 치료하는 니트로캄토테신
RFS 2000(9-Nitro-Camptothecin, 9-NC)에 대한 오픈 라벨 제2상 연구는 진행성 소세포폐암에서 "5일 온 - 2일 오프" 경구 치료로 관리됨
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 소세포 폐암 환자 치료에서 니트로캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 니트로캄토테신으로 치료받은 진행성 소세포폐암 환자의 객관적 반응 및 객관적 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률로 표현되는 객관적 반응의 확률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 상태(민감성 대 불응성)에 따라 계층화됩니다.
환자는 3주 동안 매주 연속 5일 동안 매일 경구용 니트로캄토테신을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 계속됩니다. 안정적인 질병(SD)을 달성한 환자는 SD 이후 최대 4개의 추가 과정을 받습니다. 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 또는 PR 이후 최소 2개의 추가 과정을 받습니다.
질병이 진행되거나 다른 항종양 치료가 시작될 때까지 6주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 민감성 질환 계층에 대해 총 14-25명의 환자가 발생하고 불응성 질환 계층에 대해 총 19-24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
1차 화학요법 후 진행성 또는 재발성 질환이 있는 조직학적으로 입증된 진행성(광범위한 병기) 소세포 폐암
- 방사선 요법을 포함한 모든 이전 치료 종료로부터 진행 시점까지 최소 3개월 지속되는 이전 화학 요법에 대한 반응으로 정의되는 민감한 질병 또는
- 이전 화학 요법에 대한 반응이 없거나 이전 화학 요법에 반응한 후 방사선 요법을 포함한 모든 이전 요법 완료 후 3개월 이내에 진행되는 불응성 질환
최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 표적 병변 최소 1개
- 기존 기술로 20mm 이상 또는
- 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- 알칼리 포스파타제, SGOT 및 SGPT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
- 정상 12리드 심전도
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 자궁경부의 원뿔 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 불안정한 전신 질환이나 통제되지 않은 활동성 감염 없음
- 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 1차 화학요법 후 생물학적 제제를 사용한 사전 유지 요법 허용
- 니트로캄프토테신과 동시 필그라스팀(G-CSF) 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 광범위한 질병에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 1차 치료를 중단하지 않고 다른 요법을 번갈아 또는 순차적으로 사용하는 것은 1차 치료로 간주됩니다.
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
수술:
- 이전 대수술 이후 2주 이상
다른:
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16996SL
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