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Temozolomide più talidomide nel trattamento di pazienti con tumore cerebrale ricorrente o progressivo

22 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione di fase II di temozolomide (SCH52365) e talidomide per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente e progressivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di temozolomide e talidomide nel trattamento di pazienti con tumore cerebrale ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di temozolomide e talidomide in pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale ricorrente o progressivo o gliosarcoma. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e talidomide orale ogni giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti verrà maturato per questo studio entro 4-5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme sopratentoriale o gliosarcoma confermato istologicamente Deve avere evidenza di recidiva o progressione del tumore alla risonanza magnetica dopo il fallimento della precedente radioterapia Residuo di malattia con miglioramento bidimensionale misurabile alla risonanza magnetica o alla TC Precedente resezione recente di tumore ricorrente o progressivo consentita se tutte le seguenti condizioni applicare: Recuperato da un intervento chirurgico Presenza di malattia valutabile residua che non è un potenziamento postoperatorio artefatto La scansione MRI o TC al basale viene eseguita entro 14 giorni prima dello studio e durante una dose di steroidi che è rimasta stabile per almeno 5-7 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: SGPT inferiore a 2 volte il normale Fosfatasi alcalina meno di 2 volte il normale Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Renale: azotemia o creatinina inferiore a 1,5 volte il normale Altro: non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace E un metodo contraccettivo aggiuntivo efficace per almeno 4 settimane prima, durante e per 8 settimane dopo lo studio Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1 Nessuna infezione attiva Nessun'altra malattia che possa oscurare la tossicità o alterare il metabolismo del farmaco Nessun'altra malattia medica grave concomitante Nessun altro cancro precedente negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente talidomide Nessun'altra terapia biologica concomitante per il cancro Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (2 settimane per la vincristina e 6 settimane per le nitrosouree) Nessun'altra chemioterapia concomitante per il cancro Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna terapia endocrina concomitante per il cancro Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna radioterapia concomitante per il cancro Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun intervento chirurgico concomitante per il cancro Altro: Recupero da precedente terapia Nessun altro farmaco sperimentale concomitante per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9904
  • CDR0000068227 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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