Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide plus thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve hersentumor

22 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-evaluatie van temozolomide (SCH52365) en thalidomide voor de behandeling van recidiverend en progressief multiform glioblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van temozolomide en thalidomide bij de behandeling van patiënten met terugkerende of progressieve hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van temozolomide en thalidomide bij patiënten met recidiverend of progressief supratentoriaal multiform glioblastoom of gliosarcoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en oraal thalidomide dagelijks op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 40 patiënten binnen 4-5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Neuro-Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd supratentoriaal multiform glioblastoom of gliosarcoom Moet bewijs hebben van tumorrecidief of -progressie door middel van een MRI-scan na falen van eerdere radiotherapie Bidimensionaal meetbare, versterkende restziekte op MRI- of CT-scan Eerdere recente resectie van terugkerende of progressieve tumor toegestaan als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan van toepassing: Hersteld van een operatie Resterende evalueerbare ziekte aanwezig die geen artefactuele postoperatieve verbetering is Baseline MRI- of CT-scan wordt uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens een dosis steroïden die gedurende ten minste 5-7 dagen stabiel is geweest

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGPT minder dan 2 maal normaal Alkalische fosfatase minder dan 2 keer normaal Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Nier: BUN of creatinine minder dan 1,5 keer normaal Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, EN één aanvullende effectieve anticonceptiemethode voor ten minste 4 weken voor, tijdens en gedurende 8 weken na het onderzoek Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1 Geen actieve infectie Geen andere ziekte die de toxiciteit zou verhullen of het geneesmiddelmetabolisme zou veranderen Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte Geen andere eerdere kanker in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere thalidomide Geen andere gelijktijdige biologische therapie voor kanker Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiekuur Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (2 weken voor vincristine en 6 weken voor nitrosourea) Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor kanker Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige endocriene therapie voor kanker Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige radiotherapie voor kanker Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige operatie voor kanker Overig: Hersteld van eerdere therapie Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Groves MD, Puduvalli VK, Chang SM, Conrad CA, Gilbert MR, Tremont-Lukats IW, Liu TJ, Peterson P, Schiff D, Cloughesy TF, Wen PY, Greenberg H, Abrey LE, DeAngelis LM, Hess KR, Lamborn KR, Prados MD, Yung WK. A North American brain tumor consortium (NABTC 99-04) phase II trial of temozolomide plus thalidomide for recurrent glioblastoma multiforme. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):271-7. doi: 10.1007/s11060-006-9225-y. Epub 2006 Sep 22.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NABTC-9904
CDR0000068227 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .