Temozolomide Plus Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen aivokasvain
Temotsolomidin (SCH52365) ja talidomidin vaiheen II arviointi uusiutuvan ja progressiivisen glioblastooma multiformen hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan temotsolomidin ja talidomidin yhdistelmän tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä temotsolomidin ja talidomidin tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä supratentoriaalinen glioblastoma multiforme tai gliosarkooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–5 ja suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sitten selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4–5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Neuro-Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme tai gliosarkooma On oltava todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä magneettikuvauksella aikaisemman sädehoidon epäonnistumisen jälkeen. Kaksiulotteisesti mitattavissa tehostava jäännössairaus magneettikuvauksessa tai TT-skannauksessa. Toistuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio on sallittu, jos kaikki on sallittua sovelleta: Toipunut leikkauksesta Arvioitavissa oleva jäännössairaus, joka ei ole artefaktinen leikkauksen jälkeinen parannus. Perustason MRI- tai CT-skannaus tehdään 14 päivän sisällä ennen tutkimusta ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa vähintään 5-7 päivää
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: SGPT normaalia pienempi alle 2 kertaa normaali Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Munuaiset: BUN tai kreatiniini alle 1,5 kertaa normaali Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää JA yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 8 viikon ajan sen jälkeen Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1 Ei aktiivista infektiota Ei muuta sairautta, joka hämärtäisi toksisuutta tai muuttaisi lääkeaineenvaihduntaa Ei muuta samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta Ei muuta syöpää viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa talidomidia Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa syövän hoitoon Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (2 viikkoa vinkristiinille ja 6 viikkoa nitrosoureoille) Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa syövän hoitoon Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa syöpään Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista sädehoitoa syöpään Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista syövän leikkausta Muu: Toipui aiemmasta hoidosta Ei muita samanaikaisia syövän tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-9904
- CDR0000068227 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .