Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomide Plus Thalidomide v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním nádorem mozku

22. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II hodnocení temozolomidu (SCH52365) a thalidomidu pro léčbu recidivujícího a progresivního multiformního glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace temozolomidu a thalidomidu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost temozolomidu a thalidomidu u pacientů s recidivujícím nebo progresivním supratentoriálním multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální thalidomid denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté pro přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–5 měsíců nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom nebo gliosarkom Musí mít důkaz o recidivě nebo progresi tumoru pomocí MRI skenu po selhání předchozí radioterapie Dvourozměrně měřitelné zesílení reziduální nemoci na MRI nebo CT snímku Předchozí nedávná resekce rekurentního nebo progresivního tumoru, pokud to všechny umožňují aplikovat: Zotaveno z chirurgického zákroku Přítomné reziduální vyhodnotitelné onemocnění, které není umělým pochirurgickým vylepšením Základní MRI nebo CT sken se provádí během 14 dnů před studií a při dávce steroidů, která je stabilní po dobu alespoň 5-7 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: SGPT méně než 2krát normální Alkalická fosfatáza méně než 2krát normální Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Renální: BUN nebo kreatinin méně než 1,5krát normální Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce A jednu další účinnou metodu antikoncepce. alespoň 4 týdny před, během a 8 týdnů po studii Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1 Žádná aktivní infekce Žádná jiná nemoc, která by zakryla toxicitu nebo změnila metabolismus léčiva Žádná jiná souběžná závažná onemocnění Žádná jiná předchozí rakovina v posledních 3 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozího thalidomidu Žádná jiná souběžná biologická léčba rakoviny Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim Alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie (2 týdny pro vinkristin a 6 týdnů pro nitrosomočoviny) Žádná jiná souběžná chemoterapie pro rakovinu Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná endokrinní terapie pro rakovinu Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná radioterapie pro rakovinu Chirurgie: Viz Charakteristiky onemocnění Žádná souběžná operace pro rakovinu Jiné: Vyléčeno z předchozí terapie Žádné další souběžně hodnocené léky na rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9904
  • CDR0000068227 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit